国务院


中华人民共和国国务院令第617号


　　《校车安全管理条例》已经2012年3月28日国务院第197次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 总　理　 温家宝
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月五日



校车安全管理条例

第一章　总　　则

　　第一条　为了加强校车安全管理，保障乘坐校车学生的人身安全，制定本条例。
　　第二条　本条例所称校车，是指依照本条例取得使用许可，用于接送接受义务教育的学生上下学的7座以上的载客汽车。
　　接送小学生的校车应当是按照专用校车国家标准设计和制造的小学生专用校车。
　　第三条　县级以上地方人民政府应当根据本行政区域的学生数量和分布状况等因素，依法制定、调整学校设置规划，保障学生就近入学或者在寄宿制学校入学，减少学生上下学的交通风险。实施义务教育的学校及其教学点的设置、调整，应当充分听取学生家长等有关方面的意见。
　　县级以上地方人民政府应当采取措施，发展城市和农村的公共交通，合理规划、设置公共交通线路和站点，为需要乘车上下学的学生提供方便。
　　对确实难以保障就近入学，并且公共交通不能满足学生上下学需要的农村地区，县级以上地方人民政府应当采取措施，保障接受义务教育的学生获得校车服务。
　　国家建立多渠道筹措校车经费的机制，并通过财政资助、税收优惠、鼓励社会捐赠等多种方式，按照规定支持使用校车接送学生的服务。支持校车服务所需的财政资金由中央财政和地方财政分担，具体办法由国务院财政部门制定。支持校车服务的税收优惠办法，依照法律、行政法规规定的税收管理权限制定。
　　第四条　国务院教育、公安、交通运输以及工业和信息化、质量监督检验检疫、安全生产监督管理等部门依照法律、行政法规和国务院的规定，负责校车安全管理的有关工作。国务院教育、公安部门会同国务院有关部门建立校车安全管理工作协调机制，统筹协调校车安全管理工作中的重大事项，共同做好校车安全管理工作。
　　第五条　县级以上地方人民政府对本行政区域的校车安全管理工作负总责，组织有关部门制定并实施与当地经济发展水平和校车服务需求相适应的校车服务方案，统一领导、组织、协调有关部门履行校车安全管理职责。
　　县级以上地方人民政府教育、公安、交通运输、安全生产监督管理等有关部门依照本条例以及本级人民政府的规定，履行校车安全管理的相关职责。有关部门应当建立健全校车安全管理信息共享机制。
　　第六条　国务院标准化主管部门会同国务院工业和信息化、公安、交通运输等部门，按照保障安全、经济适用的要求，制定并及时修订校车安全国家标准。
　　生产校车的企业应当建立健全产品质量保证体系，保证所生产（包括改装，下同）的校车符合校车安全国家标准；不符合标准的，不得出厂、销售。
　　第七条　保障学生上下学交通安全是政府、学校、社会和家庭的共同责任。社会各方面应当为校车通行提供便利，协助保障校车通行安全。
　　第八条　县级和设区的市级人民政府教育、公安、交通运输、安全生产监督管理部门应当设立并公布举报电话、举报网络平台，方便群众举报违反校车安全管理规定的行为。
　　接到举报的部门应当及时依法处理；对不属于本部门管理职责的举报，应当及时移送有关部门处理。

第二章　学校和校车服务提供者

　　第九条　学校可以配备校车。依法设立的道路旅客运输经营企业、城市公共交通企业，以及根据县级以上地方人民政府规定设立的校车运营单位，可以提供校车服务。
　　县级以上地方人民政府根据本地区实际情况，可以制定管理办法，组织依法取得道路旅客运输经营许可的个体经营者提供校车服务。
　　第十条　配备校车的学校和校车服务提供者应当建立健全校车安全管理制度，配备安全管理人员，加强校车的安全维护，定期对校车驾驶人进行安全教育，组织校车驾驶人学习道路交通安全法律法规以及安全防范、应急处置和应急救援知识，保障学生乘坐校车安全。
　　第十一条　由校车服务提供者提供校车服务的，学校应当与校车服务提供者签订校车安全管理责任书，明确各自的安全管理责任，落实校车运行安全管理措施。
　　学校应当将校车安全管理责任书报县级或者设区的市级人民政府教育行政部门备案。
　　第十二条　学校应当对教师、学生及其监护人进行交通安全教育，向学生讲解校车安全乘坐知识和校车安全事故应急处理技能，并定期组织校车安全事故应急处理演练。
　　学生的监护人应当履行监护义务，配合学校或者校车服务提供者的校车安全管理工作。学生的监护人应当拒绝使用不符合安全要求的车辆接送学生上下学。
　　第十三条　县级以上地方人民政府教育行政部门应当指导、监督学校建立健全校车安全管理制度，落实校车安全管理责任，组织学校开展交通安全教育。公安机关交通管理部门应当配合教育行政部门组织学校开展交通安全教育。

第三章　校车使用许可

　　第十四条　使用校车应当依照本条例的规定取得许可。
　　取得校车使用许可应当符合下列条件：
　　（一）车辆符合校车安全国家标准，取得机动车检验合格证明，并已经在公安机关交通管理部门办理注册登记；
　　（二）有取得校车驾驶资格的驾驶人；
　　（三）有包括行驶线路、开行时间和停靠站点的合理可行的校车运行方案；
　　（四）有健全的安全管理制度；
　　（五）已经投保机动车承运人责任保险。
　　第十五条　学校或者校车服务提供者申请取得校车使用许可，应当向县级或者设区的市级人民政府教育行政部门提交书面申请和证明其符合本条例第十四条规定条件的材料。教育行政部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内，分别送同级公安机关交通管理部门、交通运输部门征求意见，公安机关交通管理部门和交通运输部门应当在3个工作日内回复意见。教育行政部门应当自收到回复意见之日起5个工作日内提出审查意见，报本级人民政府。本级人民政府决定批准的，由公安机关交通管理部门发给校车标牌，并在机动车行驶证上签注校车类型和核载人数；不予批准的，书面说明理由。
　　第十六条　校车标牌应当载明本车的号牌号码、车辆的所有人、驾驶人、行驶线路、开行时间、停靠站点以及校车标牌发牌单位、有效期等事项。
　　第十七条　取得校车标牌的车辆应当配备统一的校车标志灯和停车指示标志。
　　校车未运载学生上道路行驶的，不得使用校车标牌、校车标志灯和停车指示标志。
　　第十八条　禁止使用未取得校车标牌的车辆提供校车服务。
　　第十九条　取得校车标牌的车辆达到报废标准或者不再作为校车使用的，学校或者校车服务提供者应当将校车标牌交回公安机关交通管理部门。
　　第二十条　校车应当每半年进行一次机动车安全技术检验。
　　第二十一条　校车应当配备逃生锤、干粉灭火器、急救箱等安全设备。安全设备应当放置在便于取用的位置，并确保性能良好、有效适用。
　　校车应当按照规定配备具有行驶记录功能的卫星定位装置。
　　第二十二条　配备校车的学校和校车服务提供者应当按照国家规定做好校车的安全维护，建立安全维护档案，保证校车处于良好技术状态。不符合安全技术条件的校车，应当停运维修，消除安全隐患。
　　校车应当由依法取得相应资质的维修企业维修。承接校车维修业务的企业应当按照规定的维修技术规范维修校车，并按照国务院交通运输主管部门的规定对所维修的校车实行质量保证期制度，在质量保证期内对校车的维修质量负责。

第四章　校车驾驶人

　　第二十三条　校车驾驶人应当依照本条例的规定取得校车驾驶资格。
　　取得校车驾驶资格应当符合下列条件：
　　（一）取得相应准驾车型驾驶证并具有3年以上驾驶经历，年龄在25周岁以上、不超过60周岁；
　　（二）最近连续3个记分周期内没有被记满分记录；
　　（三）无致人死亡或者重伤的交通事故责任记录；
　　（四）无饮酒后驾驶或者醉酒驾驶机动车记录，最近1年内无驾驶客运车辆超员、超速等严重交通违法行为记录；
　　（五）无犯罪记录；
　　（六）身心健康，无传染性疾病，无癫痫、精神病等可能危及行车安全的疾病病史，无酗酒、吸毒行为记录。
　　第二十四条　机动车驾驶人申请取得校车驾驶资格，应当向县级或者设区的市级人民政府公安机关交通管理部门提交书面申请和证明其符合本条例第二十三条规定条件的材料。公安机关交通管理部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内审查完毕，对符合条件的，在机动车驾驶证上签注准许驾驶校车；不符合条件的，书面说明理由。
　　第二十五条　机动车驾驶人未取得校车驾驶资格，不得驾驶校车。禁止聘用未取得校车驾驶资格的机动车驾驶人驾驶校车。
　　第二十六条　校车驾驶人应当每年接受公安机关交通管理部门的审验。
　　第二十七条　校车驾驶人应当遵守道路交通安全法律法规，严格按照机动车道路通行规则和驾驶操作规范安全驾驶、文明驾驶。

第五章　校车通行安全

　　第二十八条　校车行驶线路应当尽量避开急弯、陡坡、临崖、临水的危险路段；确实无法避开的，道路或者交通设施的管理、养护单位应当按照标准对上述危险路段设置安全防护设施、限速标志、警告标牌。
　　第二十九条　校车经过的道路出现不符合安全通行条件的状况或者存在交通安全隐患的，当地人民政府应当组织有关部门及时改善道路安全通行条件、消除安全隐患。
　　第三十条　校车运载学生，应当按照国务院公安部门规定的位置放置校车标牌，开启校车标志灯。
　　校车运载学生，应当按照经审核确定的线路行驶，遇有交通管制、道路施工以及自然灾害、恶劣气象条件或者重大交通事故等影响道路通行情形的除外。
　　第三十一条　公安机关交通管理部门应当加强对校车行驶线路的道路交通秩序管理。遇交通拥堵的，交通警察应当指挥疏导运载学生的校车优先通行。
　　校车运载学生，可以在公共交通专用车道以及其他禁止社会车辆通行但允许公共交通车辆通行的路段行驶。
　　第三十二条　校车上下学生，应当在校车停靠站点停靠；未设校车停靠站点的路段可以在公共交通站台停靠。
　　道路或者交通设施的管理、养护单位应当按照标准设置校车停靠站点预告标识和校车停靠站点标牌，施划校车停靠站点标线。
　　第三十三条　校车在道路上停车上下学生，应当靠道路右侧停靠，开启危险报警闪光灯，打开停车指示标志。校车在同方向只有一条机动车道的道路上停靠时，后方车辆应当停车等待，不得超越。校车在同方向有两条以上机动车道的道路上停靠时，校车停靠车道后方和相邻机动车道上的机动车应当停车等待，其他机动车道上的机动车应当减速通过。校车后方停车等待的机动车不得鸣喇叭或者使用灯光催促校车。
　　第三十四条　校车载人不得超过核定的人数，不得以任何理由超员。
　　学校和校车服务提供者不得要求校车驾驶人超员、超速驾驶校车。
　　第三十五条　载有学生的校车在高速公路上行驶的最高时速不得超过80公里，在其他道路上行驶的最高时速不得超过60公里。
　　道路交通安全法律法规规定或者道路上限速标志、标线标明的最高时速低于前款规定的，从其规定。
　　载有学生的校车在急弯、陡坡、窄路、窄桥以及冰雪、泥泞的道路上行驶，或者遇有雾、雨、雪、沙尘、冰雹等低能见度气象条件时，最高时速不得超过20公里。
　　第三十六条　交通警察对违反道路交通安全法律法规的校车，可以在消除违法行为的前提下先予放行，待校车完成接送学生任务后再对校车驾驶人进行处罚。
　　第三十七条　公安机关交通管理部门应当加强对校车运行情况的监督检查，依法查处校车道路交通安全违法行为，定期将校车驾驶人的道路交通安全违法行为和交通事故信息抄送其所属单位和教育行政部门。

第六章　校车乘车安全

　　第三十八条　配备校车的学校、校车服务提供者应当指派照管人员随校车全程照管乘车学生。校车服务提供者为学校提供校车服务的，双方可以约定由学校指派随车照管人员。
　　学校和校车服务提供者应当定期对随车照管人员进行安全教育，组织随车照管人员学习道路交通安全法律法规、应急处置和应急救援知识。
　　第三十九条　随车照管人员应当履行下列职责：
　　（一）学生上下车时，在车下引导、指挥，维护上下车秩序；
　　（二）发现驾驶人无校车驾驶资格，饮酒、醉酒后驾驶，或者身体严重不适以及校车超员等明显妨碍行车安全情形的，制止校车开行;
　　（三）清点乘车学生人数，帮助、指导学生安全落座、系好安全带，确认车门关闭后示意驾驶人启动校车；
　　（四）制止学生在校车行驶过程中离开座位等危险行为；
　　（五）核实学生下车人数，确认乘车学生已经全部离车后本人方可离车。
　　第四十条　校车的副驾驶座位不得安排学生乘坐。
　　校车运载学生过程中，禁止除驾驶人、随车照管人员以外的人员乘坐。
　　第四十一条　校车驾驶人驾驶校车上道路行驶前，应当对校车的制动、转向、外部照明、轮胎、安全门、座椅、安全带等车况是否符合安全技术要求进行检查，不得驾驶存在安全隐患的校车上道路行驶。
　　校车驾驶人不得在校车载有学生时给车辆加油，不得在校车发动机引擎熄灭前离开驾驶座位。
　　第四十二条　校车发生交通事故，驾驶人、随车照管人员应当立即报警，设置警示标志。乘车学生继续留在校车内有危险的，随车照管人员应当将学生撤离到安全区域，并及时与学校、校车服务提供者、学生的监护人联系处理后续事宜。

第七章　法律责任

　　第四十三条　生产、销售不符合校车安全国家标准的校车的，依照道路交通安全、产品质量管理的法律、行政法规的规定处罚。
　　第四十四条　使用拼装或者达到报废标准的机动车接送学生的，由公安机关交通管理部门收缴并强制报废机动车；对驾驶人处2000元以上5000元以下的罚款，吊销其机动车驾驶证；对车辆所有人处8万元以上10万元以下的罚款，有违法所得的予以没收。
　　第四十五条　使用未取得校车标牌的车辆提供校车服务，或者使用未取得校车驾驶资格的人员驾驶校车的，由公安机关交通管理部门扣留该机动车，处1万元以上2万元以下的罚款，有违法所得的予以没收。
　　取得道路运输经营许可的企业或者个体经营者有前款规定的违法行为，除依照前款规定处罚外，情节严重的，由交通运输主管部门吊销其经营许可证件。
　　伪造、变造或者使用伪造、变造的校车标牌的，由公安机关交通管理部门收缴伪造、变造的校车标牌，扣留该机动车，处2000元以上5000元以下的罚款。
　　第四十六条　不按照规定为校车配备安全设备，或者不按照规定对校车进行安全维护的，由公安机关交通管理部门责令改正，处1000元以上3000元以下的罚款。
　　第四十七条　机动车驾驶人未取得校车驾驶资格驾驶校车的，由公安机关交通管理部门处1000元以上3000元以下的罚款，情节严重的，可以并处吊销机动车驾驶证。
　　第四十八条　校车驾驶人有下列情形之一的，由公安机关交通管理部门责令改正，可以处200元罚款：
　　（一）驾驶校车运载学生，不按照规定放置校车标牌、开启校车标志灯，或者不按照经审核确定的线路行驶；
　　（二）校车上下学生，不按照规定在校车停靠站点停靠；
　　（三）校车未运载学生上道路行驶，使用校车标牌、校车标志灯和停车指示标志；
　　（四）驾驶校车上道路行驶前，未对校车车况是否符合安全技术要求进行检查，或者驾驶存在安全隐患的校车上道路行驶；
　　（五）在校车载有学生时给车辆加油，或者在校车发动机引擎熄灭前离开驾驶座位。
　　校车驾驶人违反道路交通安全法律法规关于道路通行规定的，由公安机关交通管理部门依法从重处罚。
　　第四十九条　校车驾驶人违反道路交通安全法律法规被依法处罚或者发生道路交通事故，不再符合本条例规定的校车驾驶人条件的，由公安机关交通管理部门取消校车驾驶资格，并在机动车驾驶证上签注。
　　第五十条　校车载人超过核定人数的，由公安机关交通管理部门扣留车辆至违法状态消除，并依照道路交通安全法律法规的规定从重处罚。
　　第五十一条　公安机关交通管理部门查处校车道路交通安全违法行为，依法扣留车辆的，应当通知相关学校或者校车服务提供者转运学生，并在违法状态消除后立即发还被扣留车辆。
　　第五十二条　机动车驾驶人违反本条例规定，不避让校车的，由公安机关交通管理部门处200元罚款。
　　第五十三条　未依照本条例规定指派照管人员随校车全程照管乘车学生的，由公安机关责令改正，可以处500元罚款。
　　随车照管人员未履行本条例规定的职责的，由学校或者校车服务提供者责令改正；拒不改正的，给予处分或者予以解聘。
　　第五十四条　取得校车使用许可的学校、校车服务提供者违反本条例规定，情节严重的，原作出许可决定的地方人民政府可以吊销其校车使用许可，由公安机关交通管理部门收回校车标牌。
　　第五十五条　学校违反本条例规定的，除依照本条例有关规定予以处罚外，由教育行政部门给予通报批评；导致发生学生伤亡事故的，对政府举办的学校的负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；对民办学校由审批机关责令暂停招生，情节严重的，吊销其办学许可证，并由教育行政部门责令负有责任的领导人员和直接责任人员5年内不得从事学校管理事务。
　　第五十六条　县级以上地方人民政府不依法履行校车安全管理职责，致使本行政区域发生校车安全重大事故的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
　　第五十七条　教育、公安、交通运输、工业和信息化、质量监督检验检疫、安全生产监督管理等有关部门及其工作人员不依法履行校车安全管理职责的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
　　第五十八条　违反本条例的规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第五十九条　发生校车安全事故，造成人身伤亡或者财产损失的，依法承担赔偿责任。

第八章　附　　则

　　第六十条　县级以上地方人民政府应当合理规划幼儿园布局，方便幼儿就近入园。
　　入园幼儿应当由监护人或者其委托的成年人接送。对确因特殊情况不能由监护人或者其委托的成年人接送，需要使用车辆集中接送的，应当使用按照专用校车国家标准设计和制造的幼儿专用校车，遵守本条例校车安全管理的规定。
　　第六十一条　省、自治区、直辖市人民政府应当结合本地区实际情况，制定本条例的实施办法。
　　第六十二条　本条例自公布之日起施行。
　　本条例施行前已经配备校车的学校和校车服务提供者及其聘用的校车驾驶人应当自本条例施行之日起90日内，依照本条例的规定申请取得校车使用许可、校车驾驶资格。
　　本条例施行后，用于接送小学生、幼儿的专用校车不能满足需求的，在省、自治区、直辖市人民政府规定的过渡期限内可以使用取得校车标牌的其他载客汽车。








国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　新药注册特殊审批管理规定

　　第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
　　属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
　　《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

　　第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
　　（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
　　特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

　　第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

　　第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
　　（一）新发现的重大安全性信息；
　　（二）根据审评会议要求准备的资料；
　　（三）沟通交流所需的资料。
　　属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

　　第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

　　第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

　　第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大安全性问题；
　　（二）临床试验方案；
　　（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

　　第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

　　第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

　　第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

　　第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

　　第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

　　第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
　　（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

　　第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

　　第二十二条　 本规定自发布之日起施行。