关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国食药监市[2004]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。
二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。
联 系 人：邢勇 王磊
联系电话：68313344—0928，0938
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月十三日
药品安全信用分类管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级：
（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。
第十八条 被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
第十九条 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
第二十条 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）公示违法记录。
第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。
第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次；
（四）公示违法记录。
第五章 监督和责任
第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
承装（修、试）电力设施许可证监督管理实施办法
国家电力监管委员会
承装（修、试）电力设施许可证监督管理实施办法（电监资质〔2012〕24号）
第一条 为规范和加强承装（修、试）电力设施许可证监督管理工作，根据《承装（修、试）电力设施许可证管理办法》以及国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于国家电力监管委员会及其派出机构（以下简称电力监管机构）对承装（修、试）电力设施单位、发电企业、输电企业和供电企业等遵守承装（修、试）电力设施许可证制度情况的监督管理。
第三条 国家电力监管委员会(以下简称电监会)负责指导、监督和协调全国承装（修、试）电力设施许可证（以下简称许可证）监督管理工作。
电监会派出机构（以下简称派出机构）负责辖区内许可证监督管理工作，依法严肃查处违规行为，重大情况和问题应当及时报告电监会。
第四条 派出机构通过核查承装（修、试）电力设施单位年度自查材料、信息报送及分析等非现场监管方式以及必要的现场监管方式，履行许可证监督管理职责。
第五条 派出机构对取得许可证的单位是否持续符合许可证法定条件的情况实施监督管理。
取得许可证单位的注册资本和净资产、设备、生产经营场所、从业人员等发生变化，不符合许可证法定条件的，派出机构应当责令其限期整改，并对整改情况予以复查。逾期不改的，派出机构应当根据其实际条件重新核定许可证的类别和等级；不符合许可证最低等级法定条件的，应当撤销许可，按照规定办理许可注销手续。
第六条 承装（修、试）电力设施单位按照规定申请许可证有效期延续的，应当在有效期届满三十日前提出申请。派出机构应当依法进行审查，并按照下列规定在许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定：
（一）符合许可证法定条件的，派出机构应当依法作出准予延续的书面决定，许可证有效期起始日为原许可证有效期届满日次日；
（二）不符合许可证法定条件的，派出机构应当依法作出不予延续的决定，以书面形式通知该单位，通知书中应当说明不予延续的理由。
未获得许可证有效期延续的单位，可以重新申请许可证。重新申请取得的许可证，应当重新编号。
第七条 许可证有效期届满未按照规定申请延续或者延续申请未被批准的，派出机构应当按照规定办理许可注销手续。
第八条 派出机构对承装（修、试）电力设施单位是否存在非法转让许可证的行为实施监督管理。任何单位、个人不得以任何方式非法转让许可证。
派出机构发现承装（修、试）电力设施单位具有下列情形之一的，应当对其是否存在非法转让许可证的行为进行调查核实：
（一）未将其承包的承装（修、试）电力设施业务依法进行分包，在施工现场所设项目管理机构的项目负责人、技术负责人、财务负责人、质量管理人员、安全管理人员等不是本单位人员的；
（二）施工现场实际施工人与中标单位或者施工合同约定的施工单位之间不存在资产产权关系或者统一的财务核算关系的；
（三）其他涉嫌非法转让许可证的。
本条所称本单位人员，是指与本单位有合法的人事或者劳动关系的人员。
第九条 派出机构对承装（修、试）电力设施单位是否存在将承装（修、试）电力设施业务转包给其他单位、个人或者分包给未取得许可证或者超越许可证许可范围的单位、个人的情况实施监督管理。
承装（修、试）电力设施单位具有下列情形之一的，派出机构应当对其是否存在违反许可证制度的行为进行调查核实：
（一）分包后未在施工现场设立项目管理机构和派驻相应管理人员，未对施工活动进行组织管理的；
（二）以劳务分包等名义将承包的承装（修、试）电力设施业务交由其他单位、个人承担的；
（三）其他涉嫌违反许可证制度的。
第十条 派出机构对承装（修、试）电力设施单位从事承装（修、试）电力设施活动的分支机构情况实施监督管理。
（一）承装（修、试）电力设施单位的子公司从事承装（修、试）电力设施活动的，应当独立申请许可证并以自己的名义从事承装（修、试）电力设施活动；
（二）承装（修、试）电力设施单位的分公司从事承装（修、试）电力设施活动的，应当按照本办法规定备案。经备案的分公司可以以总公司名义从事承装（修、试）电力设施活动，并由总公司承担相应法律责任。
第十一条 承装（修、试）电力设施单位设立从事承装（修、试）电力设施活动分公司的，应当自工商行政管理部门办理有关登记手续之日起三十日内，分别向本单位所在地以及分公司所在地的派出机构备案，提交下列材料：
（一）企业法人营业执照或者事业单位法人证书副本复印件，许可证复印件，分公司工商营业执照副本复印件；
（二）分公司章程或者设立分公司的文件；
（三）本办法实施后新设立的分公司，提供本单位设立分公司开办资金的证明；本办法实施前已设立但未备案的分公司，提供能够反映分公司财务状况、经营成果等的本单位合并年度会计报表；
（四）对分公司从事承装（修、试）电力设施活动的授权书；
（五）分公司营业场所使用证明复印件，分公司负责人、技术和安全负责人任职文件和身份证明复印件，分公司有关人员电工进网作业许可证和身份证明复印件；
（六）派出机构要求提供的其他材料。
承装（修、试）电力设施单位在颁发许可证的派出机构辖区以外设立的分公司备案后，分公司在备案的派出机构辖区内从事承装（修、试）电力设施活动，视同已经向备案的派出机构报告。
本办法实施前已设立但未备案的分公司，其备案的时间由派出机构具体规定。
第十二条 承装（修、试）电力设施单位变更、撤销从事承装（修、试）电力设施活动分公司的，应当按照前条规定的程序分别向本单位所在地以及变更、撤销的分公司所在地的派出机构备案，并提交下列材料：
（一）变更分公司的，提交变更后分公司的工商营业执照副本复印件；
（二）撤销分公司的，提交工商行政管理部门出具的准予分公司注销登记的证明文件复印件；
（三）派出机构要求提供的其他材料。
第十三条 派出机构对承装（修、试）电力设施单位遵守电工进网作业许可证制度的情况实施监督管理。
第十四条 承装（修、试）电力设施单位应当按照颁发许可证派出机构的规定，对本单位遵守许可证制度等的情况进行自查，每年以电子信息或者纸质材料等形式报送下列材料：
（一）自查报告；
（二）许可证副本；
（三）企业法人营业执照或者事业单位法人证书副本复印件；
（四）设立从事承装（修、试）电力设施活动分公司的，提供本单位与分公司的合并年度会计报表，以及各分公司工商营业执照副本复印件；
（五）派出机构要求报送的其他材料。
承装（修、试）电力设施单位对其报送材料的真实性和完整性负责，不得提供虚假材料或者隐瞒有关情况。
第十五条 承装（修、试）电力设施单位报送的自查报告应当包括下列内容：
（一）本单位的财务状况，注册资本、设备、生产经营场所、从业人员等的变化情况；
（二）承装（修、试）电力设施活动情况，以及业务分包、施工现场项目管理机构设立、跨区作业等情况；
（三）遵守电工进网作业许可证制度情况；
（四）遵守国家有关安全生产管理规定，以及相关电力技术、安全、定额和质量标准等情况；
（五）其他相关情况。
自查报告应当包括从事承装（修、试）电力设施活动分公司的有关情况。
第十六条 派出机构按照规定的程序，对承装（修、试）电力设施单位报送自查材料的真实性和完整性进行抽查。
第十七条 承装（修、试）电力设施单位未按照派出机构规定报送年度自查材料的，派出机构责令限期改正。逾期未改的，由派出机构向社会公告，并依法给予行政处罚。
第十八条 派出机构应当加强对承装（修、试）电力设施单位施工现场下列情况的监督检查：
（一）施工现场实际施工人与中标单位或者施工合同约定的施工单位是否一致，是否取得许可证并在许可范围内从业；
（二）是否存在允许其他单位、个人以本单位名义从事承装（修、试）电力设施活动的情形；
（三）是否将承包的承装（修、试）电力设施业务转包给其他单位、个人，或者分包给未取得许可证或者超越许可证许可范围的单位、个人；
（四）跨区从事承装（修、试）电力设施活动的，是否按照规定向工程所在地派出机构报告；
（五）分公司从事承装（修、试）电力设施活动的，是否按照规定备案；
（六）在用户受电、送电装置上作业的人员是否全部取得电工进网作业许可证并按照规定注册；
（七）遵守国家有关安全生产管理规定的情况；
（八）需要现场检查的其他事项。
第十九条 派出机构应当将有下列情形的单位作为重点抽查对象：
（一）发生工程质量责任事故或者生产安全事故的；
（二）受到他人向电力监管机构投诉、举报的；
（三）技术、安全负责人等关键岗位人员变动频繁的；
（四）未按照规定提交年度自查材料的；
（五）派出机构认为应当抽查的其他情形。
第二十条 派出机构根据年度自查材料的审查情况以及其他日常监督管理情况，对承装（修、试）电力设施单位遵守许可证制度、国家有关安全生产管理规定以及其他有关规定的情况进行年度综合评价，并将评价等次记录在许可证副本上。
年度综合评价等次为良好或者一般的，在许可证副本上加盖监督检查戳记以及评价等次，发还许可证副本；年度综合评价等次为差的，责令限期整改。整改合格后，在许可证副本上加盖监督检查戳记以及评价等次，发还许可证副本。
第二十一条 派出机构应当将承装（修、试）电力设施单位年度综合评价等次记录在其许可证信用档案中。
第二十二条 发电企业、输电企业和供电企业应当健全工程建设管理制度、工程分包管理制度和生产管理制度，将许可证作为从事承装、承修、承试电力设施活动的必要条件；在业务招标文件中应当要求投标单位必须取得相应的许可证；不得将承装（修、试）电力设施业务发包给未取得许可证或者超越许可证许可范围的单位、个人。
第二十三条 供电企业应当健全用户工程报装制度，应当在受理电力用户用电申请环节告知用户需委托取得相应许可证的单位从事受电设施施工；应当严格履行查验义务，在用户受电工程中间检查、竣工检验环节查验施工单位是否取得许可证并在许可范围内从业。
第二十四条 派出机构发现承装（修、试）电力设施单位、发电企业、输电企业和供电企业存在违法违规问题的，可以责令其当场改正或者限期整改；依法需要做出行政处罚的，按照有关规定作出处理决定。
被责令整改的单位应当按照要求进行整改，在整改期限届满之日起十日内将整改情况书面报告派出机构；派出机构视情况决定是否对整改情况进行复查。
对未按照要求整改的，派出机构可以约谈其负责人；情节严重的，由派出机构对该单位进行通报批评，并依法进行处理。
第二十五条 承装（修、试）电力设施单位违反本办法规定，将承装（修、试）电力设施业务转包给其他单位、个人或者分包给未取得许可证或者超越许可证许可范围的单位、个人的，由施工地派出机构给予通报批评。
第二十六条 承装（修、试）电力设施单位违反本办法规定，未对从事承装（修、试）电力设施活动的分公司进行备案的，由承装（修、试）电力设施单位所在地的派出机构责令限期改正；逾期未改的，由承装（修、试）电力设施单位所在地的派出机构给予通报批评。
第二十七条 发电企业、输电企业、供电企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由派出机构给予通报批评：
（一）本单位承装、承修、承试电力设施业务由未取得许可证或者超越许可证许可范围的单位、个人承担的；
（二）未履行查验义务，存在用户受电工程由未取得许可证或者超越许可证许可范围的单位、个人承担的。
第二十八条 承装（修、试）电力设施单位在颁发许可证的派出机构辖区外发生违法违规行为的，由行为发生地的派出机构依据有关规定处理，并将其违法违规事实、处理结果抄告颁发许可证的派出机构。
需要作出降低许可证等级、变更许可证类别处理，以及需要办理许可注销手续的，由颁发许可证的派出机构作出决定并实施。
第二十九条 派出机构查处伪造、涂改以及倒卖许可证等违法行为，发现违法事实涉嫌犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院令第310号）等规定及时移送案件。
第三十条 对于应当注销的许可，取得许可证的单位未按照规定办理注销手续，派出机构可以通过公告注销。自公告发布之日起满三十日，视为许可被注销。
第三十一条 电力监管机构实施许可证监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
电力监管机构的工作人员在许可证监督管理活动中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。
二〇一二年四月十七日