国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日



　　　　　　　　　　　 医疗器械质量监督抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
　　国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
　　地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

　　第五条　监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　方　案

　　第六条　各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
　　监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

　　第七条　监督抽验品种遴选的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
　　（三）出现过质量问题的医疗器械；
　　（四）投诉举报较集中的医疗器械；
　　（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
　　（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
　　（七）其他需要重点监控的医疗器械。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第八条　食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

　　第九条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

　　第十条　被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
　　（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
　　（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

　　第十一条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

　　第十二条　抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

　　第十三条　生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

　　第十四条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
　　第十五条　抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　检　验

　　第十六条　承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
　　在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
　　承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

　　第十七条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
　　如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
　　所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

　　第十八条　承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

　　第十九条　承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十条　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

　　第二十一条　承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

　　第二十二条　对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　复　验

　　第二十三条　被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

　　第二十四条　申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

　　第二十五条　复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
　　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　结果处理

　　第二十六条　各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
　　医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

　　第二十八条　公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第二十九条　抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

　　第三十条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第三十一条　抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第三十二条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第三十三条　本规定自发布之日起施行。


全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（七届第8号）

　　《中国人民解放军现役军官服役条例》已由中华人民共和国第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1988年9月5日通过，现予公布，自1989年1月1日起施行。1978年8月18日第五届全国人民代表大会常务委员会批准、1978年8月19日国务院和中央军事委员会颁布的《中国人民解放军干部服役条例》同时废止。

中华人民共和国主席 杨尚昆
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1988年9月5日


中国人民解放军现役军官服役条例


（1988年9月5日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1988年9月5日中华人民共和国主席令第八号公布 自1989年1月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为了建设一支革命化、年轻化、知识化、专业化的军官队伍，以利于人民解放军完成国家赋予的任务，制定本条例。
第二条 人民解放军现役军官是被任命为排级以上职务或者初级以上专业技术职务，并被授予相应军衔的现役军人。
军官按照职务性质分为军事军官、政治军官、后勤军官和专业技术军官。
第三条 军官的选拔和使用，坚持任人唯贤、德才兼备、注重实绩的原则，实行民主监督。
第四条 国家按照优待现役军人的原则，确定军官的各种待遇。
第五条 军官符合本条例规定的退出现役条件的，应当退出现役。
第六条 人民解放军总政治部主管全军的军官管理工作，团级以上单位的政治机关主管本单位的军官管理工作。
第二章 现役军官的基本条件和培训
第七条 军官必须具备下列基本条件：
（一）忠于祖国，全心全意为人民服务，自觉献身国防事业；
（二）遵守宪法和法律、法规，执行国家的方针、政策和军队的规章、制度，服从命令，听从指挥；
（三）具有胜任本职工作所必需的理论、政策水平，科学文化、专业知识，组织、指挥能力和健康的身体；
（四）爱护士兵，公道正派，廉洁奉公，艰苦奋斗，不怕牺牲。
第八条 人民解放军实行经院校培训提拔军官的制度。
军事、政治、后勤军官，担任营级以下指挥职务的，应当经过初级指挥院校培训；担任团级和师级指挥职务的，应当经过中级指挥院校培训；担任军级以上指挥职务的，应当经过高级指挥院校培训。
在机关任职的军官应当经过相应的院校培训。
专业技术军官应当经过与其所任专业技术职务相应的专业技术院校培训。
优秀士兵经过院校培训，可以提拔为军官。
第九条 战时根据需要，可以从士兵、征召的预备役军官和非军事部门的人员中，直接任命现役军官。
第三章 现役军官的考核和职务任免
第十条 各级首长和政治机关应当按照分工对所属军官进行考核。
考核军官，应当采取领导和群众相结合的方法，根据军官的基本条件和中央军事委员会规定的军官考核标准，以工作实绩为主，全面考核。考核结果作为任免军官职务的主要依据。
任免军官职务，应当先经考核；未经考核不得任免。
第十一条 军官职务的任免权限：
（一）正师职以上军官职务，由中央军事委员会主席任免；
（二）副师职（正旅职）、正团职（副旅职）军官职务和高级专业技术军官职务，由总参谋长、总政治部主任、总后勤部部长和政治委员、大军区及军兵种司令员和政治委员或者相当大军区级单位的正职首长任免；
（三）副团职、正营职军官职务和中级专业技术军官职务，由集团军军长和政治委员或者其他有任免权的军级单位的正职首长任免，独立师的正营职军官职务由独立师师长和政治委员任免；
（四）副营职以下军官职务和初级专业技术军官职务，由师（旅）长和政治委员或者其他有任免权的师（旅）级单位的正职首长任免。
第十二条 在执行作战、抢险救灾等紧急任务时，上级首长有权暂时免去违抗命令、不履行职责或者不称职的所属军官的职务，并可以临时指派其他军人代理；因其他原因，军官职务出现空缺时，上级首长也可以临时指派军人代理。
依照前款规定暂时免去或者临时指派军人代理军官职务，应当尽快报请有任免权的上级审核决定，履行任免手续。
第十三条 作战部队的军事、政治、后勤军官平时任职的最高年龄：
担任排级职务的，三十岁；
担任连级职务的，三十五岁；
担任营级职务的，四十岁；
担任团级职务的，四十五岁；
担任师级职务的，五十岁；
担任军级职务的，五十五岁；
担任大军区级职务的，六十五岁。
在舰艇上服役的营级和团级职务军官，任职的最高年龄分别为四十五岁和五十岁。
作战部队的师级和军级职务军官，少数工作需要的，按照任免权限经过批准，任职的最高年龄可以适当延长，但是延长的年龄最多不得超过五岁。
第十四条 省军区（卫戍区、警备区）系统、后勤基地和分部、院校、科技单位的团级以下职务军官，任职的最高年龄依照本条例第十三条第一款的相应规定执行；师级和军级职务军官，任职的最高年龄分别为五十五岁和六十岁。
第十五条 人民解放军各总部机关、大军区级机关的营级以下职务军官，任职的最高年龄依照本条例第十三条第一款的相应规定执行；师级和军级职务军官，任职的最高年龄分别为五十五岁和六十岁。总部机关的团级职务军官，任职的最高年龄为四十五岁，工作需要的，可以延长五岁；大军区级机关的团级职务军官，任职的最高年龄为四十五岁，少数工作需要的，可以延长三岁。
担任总部主要领导职务的军官，任职的最高年龄由全国人民代表大会常务委员会另行规定。
第十六条 专业技术军官平时任职的最高年龄：
担任初级专业技术职务的，四十三岁；
担任中级专业技术职务的，四十八岁；
担任高级专业技术职务的，六十岁。
担任中级、高级专业技术职务的军官，少数工作需要的，按照任免权限经过批准，任职的最高年龄可以适当延长，但是延长的年龄最多不得超过五岁。
第十七条 各级主官平时任职的最低年限：
担任排级主官职务的，三年；
担任连级主官职务的，四年；
担任营级主官职务的，三年；
担任团级主官职务的，四年；
担任师（旅）级主官职务的，三年。
军级以上主官任职的最低年限，由中央军事委员会另行规定。
四级舰艇、飞行中队、导弹连队的主官，任职的最低年限为三年；三级舰艇、飞行大队、导弹营的主官，任职的最低年限为四年。
第十八条 机关和院校的股长、科长、处长、部长及相当领导职务的军官，任职的最低年限参照本条例第十七条第一款的规定执行。
机关和院校的参谋、干事、秘书、助理员、教员等军官，每个职务等级任职的最低年限为三年。
第十九条 专业技术军官任职的最低年限，由中央军事委员会另行规定。
第二十条 军官任职满最低年限后，才能根据编制缺额和本人德才条件逐职晋升。
军官德才优秀、实绩显著、工作特别需要的，可以提前晋升；个别特别优秀的，可以越职晋升。
第二十一条 军官职务应当按照编制员额和编制职务等级任命。
第二十二条 军官不胜任现任职务的，应当调任下级职务或者改做其他工作，并按照新任职务确定待遇。
第二十三条 根据国防建设的需要，军队可以向非军事部门派遣现役军官，执行军队交付的任务。
第二十四条 军官可以按照中央军事委员会的规定改任军队文职干部。
第四章 现役军官的奖励和处分
第二十五条 军官在作战和军队建设中做出突出贡献或者取得显著成绩，以及为国家和人民做出其他较大贡献的，按照中央军事委员会的规定给予奖励。
奖励分为：嘉奖；记三等功、二等功、一等功；授予中央军事委员会规定的荣誉称号以及其他奖励。
第二十六条 军官违犯军纪的，按照中央军事委员会的规定给予行政处分。
行政处分分为：警告、严重警告；记过、记大过；降职、撤职；开除军籍以及中央军事委员会规定的其他行政处分。
第二十七条 对被撤职的军官，根据其所犯错误的具体情况，任命新的职务；未任命新的职务的，应当确定职务等级待遇。
第二十八条 军官违法乱纪、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 现役军官的待遇
第二十九条 军官实行由职务薪金、军衔薪金和军龄薪金构成、以职务薪金为主的结构薪金制度，并对在特殊地区、特殊岗位工作或者有其他特殊情况的军官给予补贴。具体办法由中央军事委员会规定。
军官按照规定离职培训、休假、治病疗养以及免职待分配期间，薪金照发。
第三十条 军官享受公费医疗待遇。有关部门应当做好军官的医疗保健工作，妥善安排军官的治病和疗养。
第三十一条 军官每年休假一次。
执行作战任务部队的军官停止休假。
国家发布动员令后，按照动员令应当返回部队的正在休假的军官，应当自动结束休假，立即返回本部。
第三十二条 军官具备家属随军条件的，经师（旅）级以上单位的政治机关批准，其配偶和未成年子女、无独立生活能力的子女可以随军，是农村户口的，转为城镇户口。
部队移防或者军官工作调动的，随军家属可以随调。
军官年满五十周岁、身边无子女的，可以调一名有工作的子女到军官所在地。所调子女已婚的，其配偶和未成年子女、无独立生活能力的子女可以随调。
随军的军官家属、随调的军官子女及其配偶的就业和工作调动，按照国务院和中央军事委员会的有关规定办理。
第三十三条 军官牺牲、病故后，其随军家属移交政府安置管理。具体办法由国务院和中央军事委员会规定。
第六章 军官退出现役
第三十四条 军官达到平时服现役的最高年龄的，应当退出现役。
军官平时服现役的最高年龄：
担任作战部队师级职务的，五十五岁；
担任作战部队军级职务的，六十岁；
担任其他职务的，服现役的最高年龄与任职的最高年龄相同。
第三十五条 军官未达到服现役的最高年龄，有下列情形之一的，应当退出现役：
（一）伤病残不能坚持正常工作的；
（二）受军队编制员额限制，不能调整使用的；
（三）调离军队，到非军事部门工作的；
（四）有其他原因需要退出现役的。
第三十六条 军官退出现役的批准权限与军官职务的任免权限相同。
第三十七条 担任师级以上职务和高级专业技术职务的军官，退出现役后作退休安置，有的也可以作转业安置或者其他安置。
担任团级以下职务和初级、中级专业技术职务的军官，退出现役后作转业安置或者其他安置。
对作转业安置的军官，可以根据需要进行职业培训。
军官未达到服现役的最高年龄，基本丧失工作能力的，退出现役后作退休安置。
军官服现役满三十年以上或者服现役和参加工作满三十年以上，或者年满五十周岁以上，本人提出申请，经组织批准的，退出现役后可以作退休安置。
第三十八条 军官转业、退休后，由政府安置管理。具体办法由国务院和中央军事委员会规定。
第三十九条 军官达到服现役的最高年龄，符合国家规定的离休条件的，可以离职休养。因工作需要或者其他原因，经过批准，可以提前或者推迟离休。
第四十条 初级专业技术职务军官任职不满八年的，排级职务军官未达到服现役最高年龄的，连级以上职务军官未任满本级任职最低年限的，除组织安排或者经组织批准外，不得退出现役。
平时军官要求提前退出现役、未获批准，经教育仍坚持退出现役的，给予降职处分或者取消其军官身份后，可以作退出现役处理。
第七章 附 则
第四十一条 人民解放军总政治部根据本条例制定实施办法，报国务院和中央军事委员会批准后施行。
第四十二条 本条例自１９８９年１月１日起施行。１９７８年８月１８日第五届全国人民代表大会常务委员会批准、１９７８年８月１９日国务院和中央军事委员会颁布的《中国人民解放军干部服役条例》同时废止。