城乡建设环境保护部关于印发《全国建筑标准设计管理办法》的通知

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城乡建设环境保护部关于印发《全国建筑标准设计管理办法》的通知

城乡建设环境保护部


城乡建设环境保护部关于印发《全国建筑标准设计管理办法》的通知

1983年4月30日,城乡建设环境保护部

为加强建筑标准设计的管理工作,更好地发挥建筑标准设计在四化建设中的作用,现根据《中华人民共和国标准化管理条例》的规定,制定了《全国建筑标准设计管理办法》,随文印发,请结合本地区、本单位的实际情况认真贯彻执行。

附:全国建筑标准设计管理办法
为了加强建筑标准设计的管理工作,根据《中华人民共和国标准化管理条例》的规定,结合建筑标准设计工作的实际情况,特制定本办法。

第一章 总 则
第一条 建筑标准设计是建筑标准化的组成部分,是加速建筑业发展的重要前提。它对缩短设计和建设周期,提高设计和工程质量,节约建材和能耗,提高工程综合经济效益和劳动生产率都有重要作用。
第二条 建筑标准设计属于建筑产品标准化的范畴。这种标准产品的设计,是从建筑使用功能的要求出发,对不同自然资源、施工水平与产品结构,进行统一考虑和综合处理,使使用、设计、施工等方面均得到好的经济效益,从而形成标准化、通用化、系列化的建筑标准产品的技术文件。
第三条 建筑构配件(包括建筑、结构和建筑设备)、建筑物、构筑物、公用设施以及单项工程项目等的设计,凡是通用性强而又具备条件的,都应编制建筑标准设计,并应按照本办法进行管理。
上述各种建筑标准设计均应彼此配合,特别是成套的民用建筑标准设计,应建立在统一模数协调、统一接缝做法和配套的标准构配件的基础上,满足建筑多样化的需要。
第四条 我国幅员辽阔,各地经济、技术和自然条件差别较大,应大力发展地方通用的建筑标准设计。全国通用的建筑标准设计重点应放在具有普遍意义、技术难度较大而又必须在全国统一的项目上,以及属于指导性的技术文件。各类建筑标准设计,要相互协调,并都应以高质量作为生存和发展的条件。
第五条 各级建筑标准设计管理机构在贯彻本办法时,应采取指令性的统一计划与按经济规律办事相结合的原则,做到管而不死,活而不乱,充分调动各方面的积极性。

第二章 建筑标准设计的分类、任务下达与审批颁发
第六条 建筑标准设计分为全国通用和地方通用建筑标准设计二类。凡已编有全国通用建筑标准设计的,原则上不再另行编制地方通用建筑标准设计。
第七条 全国通用建筑标准设计是指对全国建筑工程具有重要作用的,需要在全国范围内统一的建筑标准设计。地方通用建筑标准设计是指在本省、市、自治区内需要统一的建筑标准设计。
第八条 有些建筑标准设计图集,因受使用范围、技术条件等的限制,或因标准化、系列化程度不够,可暂作为试用图使用。其编制和管理程序与各类正式标准图相同。
第九条 全国通用和地方通用建筑标准设计编制任务,分别由城乡建设环境保护部和省、市、自治区城乡建设主管部门下达,并由主编单位提出设计送审文件,分别报送主管部门审批颁发。
地方通用建筑标准设计的编制计划和经批准的设计文件,应送城乡建设环境保护部备案。
第十条 各类建筑标准设计的废止,应由原审批部门批准公布。

第三章 建筑标准设计的编制和修订
第十一条 编制和修订建筑标准设计,必须认真贯彻国家的有关方针政策,符合现行的标准、规范和有关规定,密切结合国情,合理利用能源、资源、材料和设备,充分考虑使用、施工、生产和维修的要求,做到通用性强、安全适用、技术先进、经济合理,有利于组织工业化生产。
第十二条 编制或修订建筑标准设计的计划时,应根据基本建设长远规划的要求,既要紧密结合当前建设任务的需要,又要适当考虑城乡建设和科学技术的发展。安排计划项目时,事先要进行必要的调查分析工作,对重要的、技术复杂的或量大面广的住宅建筑等新编项目,应进行可行性研究,经过中间试验,认为条件具备者,才能安排编制计划。
有些个体设计,经过生产、施工和使用的检验,亦可总结提高上升为建筑标准设计,并纳入编制计划。
第十三条 为不断提高建筑标准设计技术水平需要进行的重大试验研究项目,应纳入各级有关部门的科研计划,并积极组织实施。
编制或修订建筑标准设计应积极慎重地采用新技术。只有经过鉴定、有完整的技术文件、经过实践检验行之有效并具备大面积推广条件的新技术,方可纳入建筑标准设计。
第十四条 编制或修订建筑标准设计要有针对性地进行调查研究,对所收集的技术资料要认真归纳分析,提出调查研究报告。对有争论的技术问题要充分发扬民主,在进行必要的试验验证或专题讨论的基础上做出结论。
第十五条 编制或修订建筑标准设计,由下达任务的部门或其指定的单位根据批准的计划任务书与编制单位签订合同。编制单位应按照合同要求纳入计划,并选派有实践经验的技术人员积极组织实施。
建筑标准设计计划任务书应包括:编制内容,适用范围,功能、技术和经济上的要求以及完成日期等。
第十六条 建筑标准设计的编制或修订,一般项目可按两个阶段进行设计,即初步设计和施工图设计阶段。重大的或技术复杂的项目,应分为初步设计、技术设计和施工图设计三个阶段。技术简单的项目,可适当简化。
第十七条 建筑标准设计文件的深度,应符合城乡建设环境保护部颁发的《建筑工程设计文件深度规定》的要求。
一、初步设计阶段设计文件应包括以下三个部分:
1.设计说明:一般应包括编制依据、适用范围、技术特征、经济效益分析、各项技术经济指标,以及设计上有特殊要求的生产工艺、运输及施工吊装方法等。成套建筑标准设计还应包括结构选型、建筑设备系统等。
2.图纸:建筑构配件应包括平、立、剖面及节点构造示意,有的应有典型施工图。成套建筑标准设计应包括建筑平面、立面、剖面图和主要组合示意。
3.工程概算:单体建筑±0.000以上的工程概算。
4.调查研究或送审报告
二、施工图设计阶段:施工图应包括全套施工图纸、计算书、试验报告、说明书和预算(包括工程量和主要建筑材料用量)。其设计深度应按照有关规定满足施工、吊装及预制加工的要求。
第十八条 建筑标准设计的编制单位要确保所编制的建筑标准设计的质量,并负技术责任。对标准设计的编制原则、技术条件及数据、工程计算、图面尺寸、图幅、图例和描图等方面,都必须严格把好质量关。
第十九条 建筑标准设计既要保持相对稳定性,又要不断总结生产建设中的革新创造和经科学试验行之有效的成果,适时进行修订。一般每隔5年复查一次,分别予以沿用、修订或废止。
凡新的标准、规范颁发后,对现行建筑标准设计中影响安全使用和技术经济效果的部分也要及时进行修订。

第四章 建筑标准设计的推广和使用
第二十条 建筑标准设计一经批准颁发,就是具有技术立法性质的设计文件,应通过各种形式进行宣传推广。各设计、生产、施工和建设单位,都必须因地制宜地积极采用。凡无特殊原因不得另行设计。各级城乡建设主管部门应对建筑标准设计的推广采用进行监督。
第二十一条 成套的建筑标准设计,必须由设计单位选用。如因条件限制确实需要进行局部修改时,则应由选用的设计单位负责修改,并负修改的技术责任。非设计单位或个人,对现行的建筑标准设计不得擅自修改。凡擅自修改造成不良后果以至重大事故者,要根据情节轻重,分别给予行政处分、经济制裁直至追究法律责任。
第二十二条 设计单位必须把积极推广建筑标准设计列入有关管理制度,认真组织实施,并把采用建筑标准设计作为考核评比的一项重要内容。
第二十三条 各省、市、自治区城乡建设主管部门应积极组织编制适用于本地区的建筑构配件产品目录,以利于工业化生产和推广使用。
第二十四条 建筑标准设计图纸的版权,原则上属各级建筑标准设计管理部门所有,其出版发行工作按《全国通用建筑标准设计图集出版发行供应工作管理办法》执行。未经建筑标准设计批准机关和出版发行部门同意,任何单位或个人不得翻印或复制,违者应追究经济和法律责任。
为有利于重复使用和防止浪费,凡已正式出版的建筑构配件标准图纸,一律由施工单位购置。
第二十五条 建筑标准设计有关问题的解释,由主管部门或指定编制单位负责。各单位在使用过程中应积极向有关部门提出意见或建议。

第五章 建筑标准设计的管理机构及其职责
第二十六条 城乡建设环境保护部主管全国建筑标准设计工作。其主要职责是:
1.负责贯彻执行国家有关建筑标准化的方针、政策,组织制订全国建筑标准设计管理制度,并督促检查执行情况。
2.组织制订并批准下达全国通用建筑标准设计的规划、计划;
3.审批、颁发和管理全国通用建筑标准设计;
4.组织协调国务院各部和省、市、自治区建筑标准设计工作;
5.组织建筑标准设计工作的经验交流;
6.组织评选全国优秀建筑标准设计项目。
第二十七条 省、市、自治区的城乡建设主管部门负责地方通用建筑标准设计工作。其主要职责是:
1.负责贯彻执行国家有关建筑标准化的方针、政策,组织制订、颁发本省、市、自治区的建筑标准设计管理制度;
2.组织制订并批准下达本省、市、自治区地方通用建筑标准设计的规划、计划;
3.审批、颁发和管理地方通用建筑标准设计;
4.组织本地区建筑标准设计的经验交流活动;
5.组织评选本省、市、自治区优秀建筑标准设计项目和个人。
第二十八条 城乡建设环境保护部建筑标准设计研究所负责建筑标准设计的具体管理和研究设计工作,是全国建筑标准设计的研究中心和技术归口单位。其主要职责是:
1.负责拟订全国通用建筑标准设计的规划、计划;
2.承担全国通用建筑标准设计主要项目的研究和设计任务;
3.组织协调全国通用建筑标准设计技术条件和图集的技术审查、审定工作;
4.组织建筑标准设计技术交流和对地方建筑标准设计进行技术指导;
5.负责制订建筑标准设计的图面格式和代号等统一规定;
6.负责国内外有关建筑标准设计的情报收集和交流工作;
7.负责全国通用建筑标准设计图集的推广使用和出版发行工作。
第二十九条 大区建筑标准设计协作办公室是大区内各省、市、自治区建筑标准设计的协作组织。在城乡建设环境保护部和大区建筑标准设计协作领导小组的领导下,负责办理日常事务。其主要职责是:
1.协调在区内各省、市、自治区建筑标准设计项目;
2.向国家推荐全国通用建筑标准设计;
3.组织建筑标准设计经验交流;
4.了解和反映建筑标准设计使用情况以及存在的问题;
5.交流建筑标准设计的情报;
6.组织评选建筑标准设计工作的先进单位和个人。
第三十条 省、市、自治区建筑标准设计办公室(院、所)是在省、市、自治区城乡建设主管部门直接领导下,具体负责建筑标准设计管理的工作机构。
其主要职责是:
1.负责拟订本省、市、自治区地方通用建筑标准设计规划、计划;
2.负责组织审查地方通用建筑标准设计文件;
3.附有设计研究力量的单位承担部分建筑标准设计的研究、设计任务
4.负责建筑标准设计的推广使用中的管理工作,向国家推荐优秀标准设计;
5.组织建筑标准设计的方案竞赛和评选工作;
6.组织建筑标准设计的技术交流和情报活动;
7.负责建筑标准设计图纸的出版发行和供应工作。
第三十一条 建立健全建筑标准设计机构,加强建筑标准设计队伍的建设。各省、市、自治区应逐步建立独立的建筑标准设计机构;暂无条件建立的,应在省一级建筑设计院内设置标准设计室,配备具有较高水平的技术人员,其人数应占设计人员总数的10%左右,以保证建筑标准设计工作稳定而持续发展。
其他设计单位,凡有条件的,也要固定一部分力量,积极承担建筑标准设计编制任务。
第三十二条 建筑标准设计工作,有其自身特点。从事这项工作的设计和管理人员,其各自待遇和奖励,至少不应低于一般设计单位同类人员的水平;对其工作成绩显著者,尤应给予奖励。评选优秀设计时,应同时评选优秀的建筑标准设计。
第三十三条 各类建筑标准设计的技术资料档案,是国家科技档案的一个组成部分,是开展建筑标准设计工作的重要条件。各建筑标准设计的主编单位和管理部门,应在建筑标准设计的编制、修订、审批和管理的过程中,认真收集各种资料,及时进行整理,建立健全技术档案,由管理部门和主编单位分别管理。做到前后衔接,系统完整,条理清楚,便于查阅。

第六章 建筑标准设计经费
第三十四条 建筑标准设计的经费来源:
1.由国家、地方财政部门拨给经费;
2.从设计单位上缴主管部门的盈余中用于业务建设的经费内提取一部分;
3.从销售建筑标准设计图集的盈余中提取一部分。
第三十五条 建筑标准设计经费的开支范围,主要用于建筑标准设计的编制,以及编制中的科研试验和管理工作等。有关经费开支,每年应由各级负责具体管理工作的单位编制预算,报主管部门审查批准。
第三十六条 建筑标准设计是建筑行业的业务建设,对承担建筑标准设计任务的单位,应视具体情况,由下达任务的主管部门给予适当补助经费。
第三十七条 各大区建筑标准设计协作办公室的活动经费,由城乡建设环境保护部和本大区各省、市、自治区城乡建设主管部门给予补助。

第七章 附 则
第三十八条 本办法的解释,由城乡建设环境保护部负责。


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当庭认证存在的弊端及对策

江西省吉水县人民法院 廖永南

当庭认证是指审判法官在开庭审理中,基于对当事人及其诉讼代理人提供的和人民法院自行调查收集的经过当庭质证的所有证据,按照一定的原则、标准、方法进行分析、研究、审查、核实、判断、鉴别,在法庭上确定其证明力有无或大小,进而认定案件事实的审理活动。当庭认证是为了避免审判活动中“暗箱操作”、“先判后审”、提高庭审的透明度、公开化和增强司法公正而在全国各地审判方式改革中出现的一项措施,虽然其出台的初衷是好的,对案件快审快结,引导当事人有据举在庭上,有理说在庭上,让赢的赢得堂堂正正,让输的输得心服口服,起到过积极的作用和良好的社会效果。但是在审判实践中仍然争议很大,很难操作,有的内容甚至与相关法律规定产生冲突。
第一,当庭认证难以具体操作。由于认证是审判活动中的一项具体内容,因此它应由独任庭审判员或合议庭成员合议后作出,合议的过程应由书记员记录在案。实践中,认证的过程独任庭审判员无须与谁商议,但合议庭在法庭上往往是简单交换意见或作出某种暗示后就作出认定其证明力的决定。在庭审中审判人员交头接耳进行商议,不仅使庭审活动显得不严肃,而且书记员也无法准确地记录合议过程,更重要的是当庭认证违反了秘密合议规则,让有的当事人听到会产生对审判人员的抵触情绪,影响了法官和法院的公正形象。此外,报请院长提交审判委员会讨论的案件,若审判委员会与合议庭认证有不同看法,将会带来许多矛盾难以解决。
第二,当庭认证不利于庭审顺利进行。在法庭调查过程中,如果审判法官对证据的证明力当场确定,势必影响当事人在法庭辩论中的积极性,不利于当事人充分发表意见,间接地剥夺了当事人的诉讼权利;甚至会出现当事人当场与审判人员就证据效力问题发生争辩,认为审判人员有偏见,甚至故意置法官一种尴尬局面,而影响庭审的质量及所产生的社会效果。
第三,当庭认证导致庭审效率不高。目前尽管不少法院都明确提出应当从证据的客观性、关联性和合法性“三性”来认证,但究竟是从形式上解决证据的可采性,还是从实质上解决证据的证明力(可信性)问题?或者是二者均包含?实际上很难说清楚,笔者认为,无论是指形式上的可采性,还是指实质上的证明力,都意味着当事人提供的全部证据材料都将进入法庭调查,都应在庭审过程中确认,从而导致庭审效率不高。
第四,当庭认证缺乏法律依据。《民事诉讼法》第六十四条第三款规定:“人民法院应当按照法定程序,全面地、客观地审查核实证据。”第七十一条规定:“人民法院对当事人的陈述,应当结合本案的其他证据,审查确定能否作为认定事实的根据。”这些法律规定并没有要求证据必须当庭确认的规定。最高人民法院《关于民事经济审判方式改革问题的若干规定》第十二条规定:“经过庭审质证的证据,能够当即认定的,应当当即认定;当即不能认定的,可以休庭合议后再予以认定;合议之后认为需要继续举证或者进行鉴定、勘验等工作的,可以在下次开庭质证后认定。……”而也没有要求证据必须当庭认证。因此,有关证据的确认,应视其情况具体分析。对当事人认可或者不予反驳的证据,可以当庭确认其证明力;对有的证据要通过分析整个案情、反复论证思考,才能确定其证明力,而在庭审过程中又无法做到,则不宜当庭认证。
第五,当庭认证很不科学。从调查目的和调查过程来看,法庭调查显然并不只是为了确认证据在形式上的可采性,还必须确认其对案件事实的证明力(可信性)。如果在全部证据没有调查核实完以前,或者虽调查完了但没有进行认真审查、思考、分析就当庭作出认定证据实质上的证明力,是很不科学的,而且操作上有难以克服的障碍。首先,当庭认证本身违反了证据的关联性,因为证据是一个完整的链条构成一个证明体系,不能孤立地一证一质一认;其次,当庭认证有违秘密合议规则;再次,当庭认证还有违现行的庭审程序,法庭辩论程序因此可能形同虚设。
在审判方式改革的进程中,由于这些认证问题的存在,导致出现“当庭认证”比较混乱和庭审改革陷入困境的局面。要正确处理好认证问题,笔者认为,我国民事诉讼立法对认证的目的、任务和程序均缺乏明确规定,因此,除立法界和司法界进一步完善规范证据审查判断规则外,法官还必须正确区分证据的可采性和可信性,并对其进行科学地审查和认定。
一、完善证据审查判断规则。曾经一段时期,我国理论界和司法界对自由心证原则普遍持批评态度,认为单靠法官“内心确认”来处理案件,是以主观唯心主义为基础的。如今,对自由心证的观念有所转变。在一般情况下证据调查是指在法庭上进行的,而证据采纳主要是指法官如何来实施心证。从法理上而论,当言词辩论结束时,在诉讼上就表现为一切证据的总汇集,等待着法官去评判,这时即要求法官“其心如秤,以双方当事人之证据分置于左右之秤盘并从而权衡何者具有较大之重量”,所以现行审判制服佩挂的胸徽也是以天平作为法院司法公正的标志。从哲学的角度讲,由于人的思维是至上性和非至上性的统一,虽然从本质上可以认识一切,但认识能力总是受一定条件的限制,又是有限的,加之诉讼的效率要求,法官并不可能做到百分之百发现全部案件的真实情况。因此,笔者认为,自由心证虽是资产阶级国家司法制度的一个重要组成部分,但不是它的专利,前苏联——第一个社会主义国家不也采用了自由心证原则吗?当然自由心证也不是包治“百病”的灵丹妙药,立法界和司法界只有结合我国的实情吸收其合理的成份,才能建立起我国有特色的社会主义国家的证据审查判断规则。
要建立具有我国特色的证据审查判断规则,就必须用辩证唯物主义的方法去处理客观事实与法律事实的关系问题。首先,要求法官断案,只能依照法律事实,依靠证据。其次,若法官对案件事实尚不能完全确定时,还应考虑适用“最大概率”或“最大限度”原则,既然法律赋予法官在法律适用上享有自由裁量权,那么法官在事实认定上当然也可以根据内心确信的极度去评判推断事实。
二、正确区分证据的可采性和可信性(证明力)。认证包含二方面的内容,一是认定证据是否被采纳。凡是客观存在的,法院认为对争议事实有证明作用,并不为法律法规、司法解释和法官合理排除的证据,均具有可采性,应当予以采纳。特别需要指出的是,有的证据是以非法证据材料为线索再以合法手段取得的证据材料,以及当事人违法收集而的确属原始书证、物证或无法再收集的证人证言,均具有可采性。如未经对方当事人同意私自录制的录音、录像等视听资料就具有可采性。二是确定证据的可信性。凡对待证事实的存否、真伪、状态及程序等具有实质性证明作用的证据,均具有可信性。没有可采性的证明便没有可信性。法官如果能正确区分形式上的认证和实质上的认证,就可以有效地解决不适格证据进入法庭延误诉讼,提高审判效率的问题,也能明确认证的具体内容。
三、科学认证。根据证据的可采性和可信性认定的特点和不同内容,笔者认为,认证应分为两个阶段,其一,是证据的可采性审查和认定,应主要在庭审前准备时进行。对认定为可采纳的证据,允许当事人提交法庭调查质证;对明显不具有可采性的证据,应予排除,当事人不得再提交法庭调查质证;对证据是否具有可采性一时难以认定的,应当在庭审调查质证后,当庭作出采纳与否的认定。其二,证据的可信性即证明力的审查和认定,应当在判决时或判决书中进行。建议取消在法庭调查阶段对证据的证明力当庭认定的做法。无论是当庭宣判的判词还是审理后定期宣判的判决书都应充分阐明法官对证据证明力的可信性分析及认定理由,只有真正做到判决有据、有理、合法,才能使纠纷当事人信服。


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。