关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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济南市行政执法证件管理办法

山东省济南市人民政府


济南市行政执法证件管理办法

《济南市行政执法证件管理办法》已经市人民政府批准,现予发布,于一九九三年九月一日起施行。


济南市市长 谢玉堂
一九九三年三月二十二日




第一条 为加强行政执法工作,规范执法活动,接受群众监督,维护行政执法的严肃性,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。

第二条 凡本市依据法律、法规、规章直接进行社会管理活动的行政机关的行政执法人员和法律、法规、规章授权的组织的行政执法人员,均须依照本办法领取《济南市行政执法证》,并持证执法。法律、法规另有规定的除外。

第三条 本办法所称行政执法人员,是指行政机关和法律、法规、规章授权的组织中直接承担行政执法任务的处室、科、所、站、队中的在编人员。

第四条 《济南市行政执法证》由济南市人民政府统一颁发,具体工作由市政府法制局负责。

第五条 国家有关部、委、局统一制发的行政执法证件继续有效使用,证件使用部门应向市政府法制局备案。备案的内容包括证件样本、持证人姓名、工作单位和证件编号。

前款规定的证件使用部门,也可以申领《济南市行政执法证》。

第六条 自本办法实施之日起,市、县(市)、区人民政府和市政府各部门制发使用的各种行政执法证件自行作废。

第七条 行政执法人员必须严格遵守《济南市行政执法暂行规定》,在依法执行公务时,应当出示《济南市行政执法证》或国家有关部、委、局统一制发的行政执法证件,任何单位和个人都必须自觉服从管理。

对不出示执法证件的行政执法人员的管理行为,被管理单位或个人有权拒绝。

第八条 颁证工作程序:

(一)县(市)、区人民政府法制机构负责领取乡(镇)人民政府、街道办事处及没有上级主管部门的行政执法人员的行政执法证件申请表;市政府各部门负责领取本系统的行政执法人员的行政执法证件申请表。

(二)行政执法证件申请表,由执法机构负责填写,经上级主管部门审查后,报市政府审批。

(三)对符合要求的行政执法人员,由市政府统一颁发《济南市行政执法证》。

第九条 市政府法制局应会同县(市)、区及市政府各部门,做好行政执法人员的上岗培训工作。对未经培训考核合格及试用期内的行政执法人员不予颁发《济南市行政执法证》。

第十条 行政执法人员对行政执法证件应妥善保管,不得涂改或转借他人,发现证件遗失应立即登报声明作废并向市政府法制局申请补发证件。申请补发证件,应由证件遗失者所在单位出据证明,并按本办法第八条规定程序办理。

第十一条 行政执法人员调离工作岗位或行政机构被合并、被撤销时,应将行政执法证件交回市政府法制局。

第十二条 市、县(市)、区政府法制机构及市政府各部门应建立行政执法证件管理档案,加强对行政执法证件的管理。

第十三条 市政府法制局负责监督全市行政执法证件的使用。

县(市)、区人民政府法制办公室负责本辖区内行政执法证件使用的监督管理;市政府各部门法制机构负责本部门、本系统行政执法证件使用的监督管理。

第十四条 行政执法人员在执法活动中有下列行为之一的,视情节轻重可以暂扣或吊销其行政执法证件:

(一)不依法履行职责,玩忽职守的;

(二)滥用职权,徇私舞弊的;

(三)越权执法,造成严重后果的;

(四)故意违反执法程序,给被管理者造成损害的:

(五)将行政执法证件交给非执法人员使用的。

对受到暂扣或吊销行政执法证件的行政执法人员,其行政主管部门视情节轻重可以给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十五条 暂扣行政执法证件,按以下分工管辖:

(一)市政府法制局有权暂扣本市行政执法人员的行政执法证件;

(二)县(市)、区人民政府法制办公室有权暂扣街道办事处、乡(镇)人民政府及县(市)、区人民政府所属部门行政执法人员的行政执法证件;

(三)市政府各部门法制机构有权暂扣本部门、本系统行政执法人员的行政执法证件;

(四)各行政执法部门的负责人有权暂扣所履行政执法人员的行政执法证件。

暂扣行政执法证件最长不得超过三十日。

第十六条 市政府法制局报市政府批准,有权吊销行政执法人员的行政执法证件。

县(市)、区人民政府法制办公室和市政府各部门认为应当吊销所属行政执法人员的行政执法证件的,应当向市政府法制局提出申请,报经市政府批准后方可吊销。

第十七条 市、县(市)、区和市政府各部门法制机构工作人员及各行政执法部门的负责人,应定期对所属行政执法人员的执法活动进行监督检查,发现违法行为应及时纠正。在进行监督检查时,应当出示市政府统一制发的《济南市行政执法监督检查证》。

第十八条 公民、法人和其他组织发现行政执法人员有违法违纪行为的,可以向纪律检查和监察部门投诉,也可以依照《行政诉讼法》的规定提起诉讼。

第十九条 本办法由济南市人民政府法制局负责解释。

第二十条 本办法自一九九三年九月一日起施行。


东营市人民政府关于印发东营市国有资产运营公司负责人经营业绩考核办法的通知

山东省东营市人民政府


东营市人民政府关于印发东营市国有资产运营公司负责人经营业绩考核办法的通知



各县区人民政府,市政府各部门、单位:
  现将《东营市国有资产运营公司负责人经营业绩考核办法》印发给你们,请认真遵照执行。



   东营市人民政府
   二O一一年十二月十二日



  东营市国有资产运营公司负责人经营业绩考核办法

  第一章 总 则第一条 为建立与现代企业制度相适应的激励与约束机制,调动国有资产运营公司(以下简称公司)负责人的积极性,促进国有资产保值增值,根据《中华人民共和国企业国有资产法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》等有关法律法规,制定本办法。
  第二条 本办法所称的公司负责人是指市属公司的董事会成员(不含外部董事、职工董事)和不是董事的经理层成员。
  第三条 公司负责人经营业绩考核(以下简称经营业绩考核)实行年度考核制度,以公历年为考核期。
  第四条 市财政部门负责组织经营业绩考核工作。
  第五条 经营业绩考核结果作为公司负责人工作评价、职务任免、奖惩的重要依据。
  第二章 考核指标
  第六条 经营业绩考核指标主要由共性指标和专项指标构成。
  (一)共性指标。
  1.公司年度利润总额。财政部门或社会中介机构专项审计后确认的公司年度利润总额。
  2.公司国有资产保值增值率。公司扣除客观因素后的年末国有资本及权益与年初国有资本及权益的比率。
  3.公司地方税收贡献增长率。公司当期地方税收贡献额(即实际上缴各项税金总额中地方留成部分)比上一年度地方税收贡献额增长的比率。
  4.公司资产负债率。公司年末的负债总额同资产总额的比率。
  5.公司管理和创新能力。
  (二)专项指标。主要是指根据政府工作安排,需由公司完成的专项年度融资任务、政府性投资项目等指标。
  第七条 经营业绩考核指标权重,共性指标占60%,专项指标占40%。
  具体考核指标及权重在经营业绩考核责任书中确定。
  第八条 公司于每年1月10日前,提出年度经营计划和经营业绩考核指标建议值,并附必要的说明材料报送市财政部门。
  第九条 经营业绩考核指标建议值原则上不低于前三年实际完成值的平均值。新成立的公司,依据公司所处行业发展水平和公司现状,科学测算其经营业绩考核指标建议值。上一年度亏损的公司要分析原因,制定扭亏措施,提出经营业绩考核指标。
  第十条 市财政部门对公司提报的年度经营计划和经营业绩考核指标建议值进行审核,报市政府批准后实施。
  第十一条 公司于每年7月20日前,将上半年经营活动和考核指标完成情况、存在的问题、解决措施等向市财政部门报告。
  第三章 考核程序
  第十二条 市财政部门代表市政府同公司签订经营业绩考核责任书。经营业绩考核责任书主要包括下列内容:
  (一)考核指标及权重;
  (二)奖惩办法;
  (三)责任书的变更、解除和终止;
  (四)其他需要约定的事项。
  第十三条 经营业绩考核按以下程序进行:
  (一)每年1月20日前,公司将经营业绩考核指标完成情况书面报告市财政部门。
  (二)市财政部门委托社会中介机构对公司经营业绩考核指标等有关情况进行审计。
  (三)市财政部门依据审计报告和公司经营业绩考核责任书,审核确认公司经营业绩考核结果,并报市政府。
  第十四条 经营业绩考核结果分为优秀、良好、一般、较差、差五个等级,分别用A、B、C、D、E表示。
  第十五条 公司遇到直接影响考核结果的下列情形之一时,可向市财政部门提出申请,按程序对考核指标做出相应调整:(一)通过无偿划拨方式增加或减少公司资产(产权)的;(二)资产评估、清产核资或产权界定等引起所有者权益增加或减少的;
  (三)政府投资或财政扶持奖励增加所有者权益的;
  (四)专项批准核销或公司按规定上缴红利引起所有者权益减少的;
  (五)自然灾害等不可抗力因素发生的;
  (六)其他情况导致公司所有者权益发生较大变化的。
  第四章 考核结果运用
  第十六条 对纳入考核范围的公司,公司负责人实行年薪制度。
  公司负责人年薪分为基本薪酬和绩效薪酬两部分。
  第十七条 公司董事长的基本薪酬按照上一年度全省企业在岗职工平均工资总额以及根据公司规模和利润额分类确定的倍数计算确定。
  第十八条 公司董事长的绩效薪酬根据公司经营业绩考核结果确定。
  (一)年度经营业绩考核结果为A级的,绩效薪酬为基本薪酬的2-3倍。具体按“基本薪酬×〔2+(公司考核分数-A级起点分数)÷(A级封顶分数-A级起点分数)〕”计算确定。
  (二)年度经营业绩考核结果为B级的,绩效薪酬为基本薪酬的1.5-2倍。具体按“基本薪酬×〔1.5+0.5×(公司考核分数-B级起点分数)÷(B级封顶分数-B级起点分数)〕”计算确定。
  (三)年度经营业绩考核结果为C级的,绩效薪酬为基本薪酬的1-1.5倍。具体按“基本薪酬×〔1+0.5×(公司考核分数-C级起点分数)÷(C级封顶分数-C级起点分数)〕”计算确定。
  (四)年度经营业绩考核结果为D级的,绩效薪酬为基本薪酬的1倍之内。具体按“基本薪酬×(公司考核分数-D级起点分数)÷(D级封顶分数-D级起点分数)”计算确定。
  (五)年度经营业绩考核结果为E级的,绩效薪酬为0。
  第十九条 公司董事长之外的公司负责人年薪确定办法,由公司研究提出,报市财政部门审定。
  公司总经理年薪最高不超过公司董事长年薪的90%,其他公司负责人年薪最高不超过公司董事长年薪的80%。
  第二十条 公司负责人的基本薪酬,按月支付。绩效薪酬分期兑现。其中,绩效薪酬的60%在公司经营业绩考核结束、公司完成国有资产收益收缴任务后兑现,40%作为经营风险金在连任或离任的下一年兑现。
  第二十一条 公司负责人年薪要依法缴纳个人所得税,并且不再享受本公司内部其他工资性收入。
  第二十二条 市财政部门负责将经营业绩考核结果,按照干部管理权限通报有关部门。
  第五章 法律责任第二十三条 公司负责人违反法律、法规等,导致重大决策失误、重大安全与质量责任事故、严重环境污染事故、重大违纪事件,造成国有资产严重流失的,按所对应的国有资产损失额1%-3%扣减经营风险金,并追回已兑现的绩效薪酬。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 公司违反《中华人民共和国会计法》等有关法律、法规,弄虚作假,导致经营成果不实的,由有关部门依法追究相关责任人法律责任,并追回已兑现的绩效薪酬。
  第二十五条 社会中介机构出具失真审计报告的,依法追究法律责任,财政部门不再委托其为政府项目进行审计、评估。
  第二十六条 考核人员在考核过程中,滥用职权、徇私舞弊的,有关部门按有关规定给予相应处分。
  第六章 附 则
  第二十七条 其他市属国有独资或控股公司(包括事业单位出资成立的公司)的经营业绩考核可参照本办法执行。
  第二十八条 本办法由市财政局负责解释。
  第二十九条 本办法自2012年1月1日起施行。