关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知

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关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知

国食药监安[2004]44号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局),解放军总后卫生部:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称《办法》),并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们,并将有关事项通知如下,请遵照执行。

  一、对药物临床试验机构进行资格认定,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应予高度重视,严格按照《办法》的规定,根据各自的职责,认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作,并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

  二、自2004年3月1日起,拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业,应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

  三、自2004年8月1日起,对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验,完善药物临床试验的管理和质量保证体系,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

  四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构,可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》(http://www.sfda.gov.cn)。

  五、自2005年3月1日起,未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地,将不再具有承担药物临床试验的资格,但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行,直至该药物临床试验完成为止。

  六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验,认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

  七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位,以做好资格认定前的准备工作。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年二月十九日


         药物临床试验机构资格认定办法(试行)


              第一章 总 则


  第一条  为加强药物临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条  药物临床试验机构资格认定(以下简称“资格认定”)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

  第三条  国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

  第四条  国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

  第五条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。


            第二章  资格认定的申请

  第六条  申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:
  (一)已取得医疗机构执业许可;
  (二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
  (三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;
  (四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
  (五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;
  (六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;
  (七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;
  (八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;
  (九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

  第七条  申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长,申请相应的药物临床试验专业资格认定。

  第八条  申请资格认定的医疗机构,应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》(附件1),并向所在地省级卫生厅(局)报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。


             第三章 资格认定的受理

  第九条  资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。
  省级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查,并提出意见。对初审符合条件的医疗机构,应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为15个工作日。

  第十条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料,报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

  第十一条  国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。
  对申报资料受理审查符合要求的,组织对申请机构进行现场检查。


             第四章 资格认定的现场检查

  第十二条  国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

  第十三条  检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

  第十四条  实施现场检查前,国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局),告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

  第十五条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

  第十六条  在现场检查过程中,被检查机构应配合检查组工作,保证所提供的资料真实,并指派1名人员协助检查组工作。

  第十七条  现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围,落实检查的进度安排,宣布检查纪律和注意事项。

  第十八条  检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》(附件2)进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录,必要时应予取证。

  第十九条  现场检查结束时,检查组应进行评定汇总,作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间,被检查机构人员应回避。

  第二十条  现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名,并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

  第二十一条  检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见,被检查机构可安排有关人员参加,并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

  第二十二条  检查组完成现场检查后,应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构,必要时,可保留一份复印件存档。

  第二十三条  现场检查时间一般为2至4天,根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

  第二十四条  被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时,可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。


            第五章 资格认定的审核与公告

  第二十五条  现场检查结束后,检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为25个工作日。

  第二十七条  国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

  第二十八条  未通过资格认定的医疗机构,如其再次申请资格认定,间隔时间不得少于1年。

  第二十九条  对资格认定检查确定需要整改的医疗机构,国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构,可向国家食品药品监督管理局提交整改报告,整改符合要求的,由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。


               第六章 监督管理

  第三十条  获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

  第三十一条  国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查,并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

  第三十二条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

  第三十三条  国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的,通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格,同时予以公告。自公告之日起,3年内不受理其资格认定的申请。

  第三十四条  国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构,取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

  第三十五条  对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,自公告之日起,停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。


             第七章 资格认定检查人员管理

  第三十六条  国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第三十七条  资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局(药品监督管理局)承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

  第三十八条  资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律,不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动,遵守保密制度。

  第三十九条  资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新,并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训,了解和掌握国内外药物临床研究的进展,不断提高其专业知识和政策水平。


               第八章 附 则

  第四十条  对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的,或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的,均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

  第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作,对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

  第四十二条  申请资格认定的医疗机构,应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

  第四十三条  本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十四条  本办法自2004年3月1日起施行。



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黄石市人民政府办公室关于印发《黄石市招标投标管理办法》的通知

湖北省黄石市人民政府办公室


黄石市人民政府办公室关于印发《黄石市招标投标管理办法》的通知

黄政办发〔2008〕31号

大冶市、阳新县、各区人民政府,市政府各部门:

《黄石市招标投标管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。







二〇〇八年四月三十日



黄石市招标投标管理办法



第一章 总则



第一条 为进一步规范本市招标投标活动,维护招标投标市场秩序,构建统一平台之上的综合招标投标体系,创造公开、公平、公正和诚实信用的市场环境,根据《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《招标投标法》)、《工程建设项目施工招标投标办法》、《湖北省招标投标管理办法》及其他有关法律、法规和规章,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内的招标投标活动,适用本办法。

第三条 市政府成立市招标投标工作管理委员会(以下简称管委会),负责全市招标投标管理工作的指导、协调。管委会办公室与市招标投标管理办公室合署办公。

市发展改革、建设、交通、水利、经济、商务、财政、卫生、国土资源、国有资产管理和教育等行政主管部门(以下统称行政监督部门),依照国家规定,负责相关领域的招标投标管理和行政执法工作。

第四条 本办法规定必须招标的项目,必须进入市招标投标交易服务中心(以下简称综合招投标中心)交易,禁止任何形式的场外交易。任何单位和个人不得将必须招标项目化整为零或者以其他任何方式规避招标。

第五条 大冶市、阳新县政府应当成立招标投标综合监管和交易服务机构,各城区(包括开发区)招标投标活动统一进入市综合招投标中心进行。



第二章 招标范围



第六条 下列类型的工程建设项目,不论是进行项目的勘察、设计、施工、监理,还是采购与工程建设有关的设备、材料等,均为必须招标的范围:

(一)大中型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目;

(二)全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目;

(三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。

第七条 关系社会公共利益、公众安全的基础设施项目包括:

(一)煤炭、石油、天然气、电力、新能源等能源项目;

(二)铁路、公路、管道、水运以及其他交通运输业等交通运输项目;

(三)邮政、电信枢纽、通信、信息网络等邮电通信项目;

(四)防洪、灌溉、排涝、引(供)水、滩涂治理、水土保持、水利枢纽等水利项目;

(五)城市道路、污水排放及处理、垃圾处理、地下管道、公共停车场等城市设施项目;

(六)生态环境保护项目;

(七)其他基础设施项目。

第八条 关系社会公共利益、公众安全的公用事业项目包括:

(一)供水、供电、供气、供热等市政工程项目;

(二)科技、教育、文化项目;

(三)体育、旅游项目;

(四)卫生、社会福利项目;

(五)商品住宅,包括经济适用住房、廉租房、集中建设的拆迁还建房项目;

(六)其他公用事业项目。

第九条 使用国有资金投资的项目包括:

(一)使用各级财政预算资金的项目;

(二)使用纳入财政管理的各种政府性专项建设基金的项目;

(三)使用国有企业事业单位自有资金,并且国有资产投资者实际拥有控制权的项目。

第十条 国家融资的项目包括:

(一)使用国家发行债券所筹资金的项目;

(二)使用国家对外借款或者担保所筹资金的项目;

(三)使用国家政策性贷款的项目;

(四)国家授权投资主体融资的项目;

(五)国家特许的融资项目。

第十一条 使用国际组织或者外国政府资金的项目包括:

(一)使用世界银行、亚洲开发银行等国际组织贷款资金的项目;

(二)使用外国政府及其机构贷款资金的项目;

(三)使用国际组织或者外国政府援助资金的项目。

第十二条 本办法第七条至第十一条规定范围内的各类工程建设项目,凡达到下列标准之一的,必须进行招标:

(一)施工单项合同估算价在100万元人民币以上的;

(二)设备、材料等货物的采购,单项合同估算价在50万元人民币以上的;

(三)勘察、设计等服务类项目单项合同估算价在30万元人民币以上;

(四)单项合同估算价低于本条第(一)、(二)、(三)项规定的标准,但项目总投资额在1500万元人民币以上的;

(五)单项合同估算价在300万元人民币以上的施工项目,应当进行监理招标。

属于本办法第六条规定必须招标的项目,没有达到上述规模标准的,由项目法人向有关行政监督部门核准后,通过竞争性谈判、询价或者其他方式择优选择施工单位或者供货商。

第十三条 有下列情形之一,可以不进行招标的项目,在报批项目可行性研究报告(或项目备案、核准)时,提出不招标申请,按投资管理权限由发展改革行政主管部门会同有关行政监督部门核准。如发展改革行政部门只审批立项的,由有关行政监督部门核准。

(一)国家安全、国家秘密有要求或者抢险救灾等应急需要而不适宜招标的;

(二)利用扶贫资金或者以工代赈投资需要使用农民工的;

(三)建设项目的勘测、设计在技术或者艺术造型方面有特殊要求的;

(四)施工主要技术采用特定的专利或者专有技术的;

(五)依据国家、省有关规定可不进行招标的其他项目。

第十四条 政府采购,机电产品国际招标,政府资助的重大科研项目招标,医疗器械、耗材及药品集中采购,教学器材及教材采购,国有产权交易以及国有土地使用权、采矿权、探矿权、特许经营权的出让等招标投标活动应当进入综合招投标中心交易,法律、法规和规章另有规定的,从其规定。



第三章 招标和投标



第十五条 招标投标活动一般按照下列程序进行:

(一)编制招标文件;

(二)发布招标公告或发出投标邀请书;

(三)接受投标人递交的投标申请;

(四)采取资格预审的,对投标人进行资格审查,向合格的投标人发售招标文件和相关资料;

(五)组织合格的投标人进行现场勘察,并对相关问题作出说明;

(六)编制投标文件,并按招标文件规定的要求投标;

(七)组建评标委员会;

(八)开标、评标,提交评标报告;

(九)确定并公示中标人;

(十)发出中标通知书,签订合同。

法律、法规和规章对招标程序另有规定的,从其规定。

第十六条 全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位的项目,应当公开招标。因技术复杂、地域环境影响以及国家安全、国家秘密、抢险救灾等有特殊要求的项目,经批准可以进行邀请招标。使用其他资金投资,按本办法规定必须招标的项目,经有关行政监督部门批准,可以进行邀请招标。

采用邀请招标方式的,招标人应当向三家以上具备承担招标项目能力、资信良好的特定法人或其他组织发出投标邀请书。

第十七条 采用公开招标方式的,招标人或其委托的招标代理机构,应当在《中国黄石·招标与采购网》上发布招标公告,国家或省另有规定的应当同时在国家或省指定的媒体上发布,但公告内容必须一致。

第十八条 必须招标项目的招标方式和招标组织形式应当按规定由项目审批部门核准,项目审批部门只审批立项的,由有关行政监督部门核准。核准意见应当抄送市招标投标管理办公室。

第十九条 招标人有权自行选择具有招标代理相应资质的机构,委托其办理招标事宜。任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。

招标人不得对招标代理机构提出不符合法律、法规和规章规定的要求,不得与招标代理机构相互串通,损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益。

第二十条 招标代理机构应当在招标人委托的范围内依法代理招标事宜,不得超越资质等级、范围承接代理业务,不得转让代理业务,不得为投标人提供其代理项目的投标咨询服务。

第二十一条 招标人具有编制招标文件和组织招标能力的,有关部门核准后可以自行办理招标事宜,但必须进综合招投标中心按规定程序运作。任何单位和个人不得强制具有自行招标能力的招标人委托招标。

第二十二条 招标人应当根据项目的性质、特点和需要,依法要求潜在投标人或者投标人提供满足其要求的文件,对潜在投标人或者投标人进行资格审查。政府工程原则上实行资格后审,招标人认为需要进行资格预审的,应当编制资格预审文件,载明资格预审的条件、标准和方法,报有关行政监督部门核准,并严格按照资格预审文件进行审查,任何单位和个人不得限制合格投标人参与投标。

第二十三条 必须招标项目,招标人应当按照有关法律、法规和规章的规定编制和发售招标文件,接受投标人的投标申请,并按规定程序组织招标。

招标人应当在出售资格预审文件和招标文件5个工作日前,将资格预审文件和招标文件送有关行政监督部门备案。有关行政监督部门发现预审文件和招标文件有违反法律、法规和规章规定的,应当及时告知招标人,由招标人自行改正后重新备案。

第二十四条 投标人应当按照法律、法规和规章规定投标,不得与他人串通投标报价,禁止出借资质或者以他人名义投标。

第二十五条 依法必须招标的项目,全部使用国有资金投资或者国有资金投资控股或者占主导地位的,合格的投标人不得少于7个。特殊情况合格的投标人达不到7个的,经有关行政监管部门核准后可以进行招标,但不得少于3个。

第二十六条 招标人自确定中标人之日起15日内应当向有关行政监督部门提交符合规定的招标投标情况书面报告,同时抄报市招标投标管理办公室。

第二十七条 招标人和中标人应当按照法律、法规和规章规定与中标人订立书面合同。合同文本应当报送有关行政监督部门备案。



第四章 评标专家和评标办法



第二十八条 建立全市统一的综合评标专家库。综合评标专家库要兼顾招标投标各领域的需要,按专业设置分库,由市招标投标管理办公室统一管理,综合招投标中心指派专人操作使用。

第二十九条 综合评标专家库进库专家通过单位推荐、个人自荐等方式产生。

入选综合评标专家库的专家,必须具备如下条件:

(一)从事相关专业领域工作满八年并具有高级职称,行业专家人数较少的,职称条件可以适当放宽;

(二)熟悉有关招标投标的法律法规;

(三)能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责;

(四)身体健康,能够承担评标工作。

第三十条 评标专家提供的身份、学历、专业任职资格证书以及工作简历等材料经有关行政监督部门审查后,推荐入选综合评标专家库。

市招标投标管理办公室也可根据实际情况,公开征集评标专家。

第三十一条 市招标投标管理办公室应当建立评标专家管理、培训、考核和年度审验制度,对评标专家职业道德、业务能力、工作态度等方面进行考核。评标专家年度审验不合格或因身体健康原因不能胜任评标工作的应当从评标专家库名单中除名。

第三十二条 评标委员会由招标人依法组建。技术、经济方面的专家应当从综合评标专家库中随机抽取,专家人数不得少于成员总数的三分之二。抽取评标专家,在有关行政监督部门的监督下,由招标人和综合招投标中心专管人员共同完成。正式评标前,不得向外泄露抽取结果。如招标人委派代表参加评标委员会,其名单应当保密。

政府工程的评标委员会成员,原则上全部从评标专家库中抽取。

特殊招标项目,经市招标投标管理办公室核准后,由招标人确定评标专家。

第三十三条 评标专家享有《招标投标法》和相关法律、法规和规章赋予的权利和义务,应当依法履行职责,按照招标文件确定的评标标准和方法,独立负责地提出评审意见,并对自己的评审意见承担责任。

被选定的评标专家如发现自己与评标项目有法律、法规和规章规定的应当回避的情形,应当主动提出回避,有关监督部门、招标人或其委托招标代理机构也可以要求其回避。

第三十四条 综合招投标中心应当对评标现场进行封闭管理,无关人员不得进入评标现场。评标过程中评标专家和现场工作人员不得以任何方式与外界联系。

第三十五条 评标过程中,评标委员会必须以招标文件载明的量化标准或据以评估的要素进行评判,不得改变招标文件中规定的评标标准、方法以及中标、废标条件。评标委员会将认定为废标的投标排除后,有效投标少于三个,使得投标明显缺乏竞争的,可以否决全部投标。所有投标被否决的,招标人应当依法重新招标。

第三十六条 评标结束时,评标委员会应当依照法律、法规和规章规定的程序提出评标报告,推荐中标候选人,招标人应当依法确定中标人。



第五章 监督管理



第三十七条 市招标投标管理办公室是市政府综合协调和监督管理招标投标工作的机构。主要职责:

(一)指导、协调各行政监督部门的招标投标执法工作,协调处理招标投标活动中出现的争议和矛盾;

(二)会同有关部门提出必须招标项目的具体范围和标准;

(三)协调有关部门加强招标投标有形市场建设;

(四)承担市招标投标管理委员会的日常工作;

(五)本办法规定的其他职责。

市招标投标管理办公室应当协调和配合有关行政监督部门建立包括招标人、投标人、招标代理机构、评标专家等在内的招标投标活动当事人信用记录和信誉评价制度。

第三十八条 市政府有关行政监督部门应当加强对招标投标活动的监督管理,依法查处相关领域招标投标活动中的违法违规行为。具体职责分工如下:

(一)市发展改革行政主管部门指导和协调全市招标投标工作,对本市行政区域内重大建设项目的招标投标活动进行监督检查,对本市行政区域内工业项目的招标投标活动进行监督管理。

(二)建设行政主管部门负责各类房屋建筑(含房屋装饰装修)及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备安装项目及市政(含园林绿化)工程项目招标投标活动的监督管理;

(三)交通、水利行政主管部门分别负责交通、水利项目招标投标活动的监督管理;

(四)经济、商务行政主管部门分别负责信息产业和机电设备进出口项目招标投标活动的监督管理;

(五)财政主管部门负责纳入政府采购目录的项目招标投标活动的监督管理;

(六)卫生行政主管部门负责医疗器械、耗材及药品集中采购项目招标投标活动的监督管理;

(七)国土资源行政主管部门负责国有土地使用权及矿业权出让招标投标活动的监督管理;

(八)国有资产管理部门负责国有产权交易项目招标投标活动的监督管理;

(九)教育行政主管部门负责教学器材、教材采购项目招标投标活动的监督管理;

(十)其他招标投标活动的监督管理由市招标投标管理办公室负责,法律、法规和规章另有规定的,从其规定。

第三十九条 有关行政监督部门对本行业招标投标活动监督管理的主要内容包括:

(一)核准本行业不需报批可行性研究报告或项目申请报告项目的招标方式和组织形式;

(二)审查本行业拟招标项目是否具备法律、法规和规章规定的招标条件;

(三)负责本行业招标项目招标资格预审文件和招标文件的备案审查;

(四)负责本行业招标投标执法检查,对招标投标过程中泄露保密资料、泄露标底、围标、串标、非法分包转包、歧视排斥投标,以及挂靠有资质单位或高资质单位并以其名义投标,或者从其他单位租借资质证书参与投标等违法活动,依法进行调查和处罚;

(五)负责本行业评标专家资格审查,向综合评标专家库推荐评标专家;

(六)督促招标人依据法律、法规和规章规定确定中标人,订立书面合同;

(七)负责处理本行业招标投标领域的投诉。

第四十条 综合招投标中心是市政府设立的为招标投标提供公共服务,对招标投标交易现场进行监督管理的机构,应当为招标投标活动提供规范的服务,并加强对招标投标交易现场的监督管理。其主要负责:

(一)收集和发布招标投标相关信息;

(二)验证进场招标项目的相关资料;

(三)对开标、评标现场进行监督,发现违法、违纪行为及时向有关行政监督部门报告;

(四)收集整理进场招标项目的相关文件资料,按规定移交有关部门存档;

(五)为行政监督部门实施监督管理提供条件。

综合招投标中心提供的服务不收取任何费用,所需经费纳入本级财政预算。

第四十一条 有关行政监督部门对招标投标活动实施监督或查处招标投标违法活动时,有权查阅和复制与招标投标有关的文件、资料,调查、核实有关情况。

第四十二条 有关行政监督部门不得违反法律、法规和规章规定设立审批、核准、登记等涉及招标投标的事项;不得非法干涉招标人选择招标代理机构、编制招标文件、组织投标资格审查、组织评标、确定中标人等;不得向招标投标活动当事人、招标代理机构收取费用。

有关行政监督部门的工作人员应当忠于职守,秉公办事,勤政廉洁,依法执法。

第四十三条 监察部门要加强对招标投标活动的行政监察和效能监察。对重大项目招标投标活动要进行全程跟踪监督;建立招标投标投诉举报调查中涉及违纪违法案件线索的移交制度;查处领导干部和公务人员利用职务违规干预招标投标活动的违纪违法案件;查处和纠正行政监督部门违法设立招标投标审批、核准、登记、收费等事项以及行业垄断、地区封锁和不认真履行投诉处理职责等方面的问题。



第六章 投诉及投诉处理



第四十四条 在本市行政区域内的招标投标活动中,投标人和其他利害关系人认为不符合法律、法规和规章规定的,或认为自身权益受到侵害的,有权向有关行政监督部门投诉。

第四十五条 发展改革、建设、交通、水利、经济、商务、财政、卫生、国土资源、国有资产管理和教育等行政主管部门,依照本办法第三十八条规定的职责范围,受理投诉并依法做出处理决定。

对列入市重点工程或列入国家、省重点的市属建设项目招标投标活动的投诉,由发展改革行政主管部门受理并依法做出处理决定,有关行业行政监督部门已经受理的,应当通报发展改革部门,发展改革部门不再受理。

市招标投标管理办公室负责全市招标投标活动投诉调查处理工作的指导和协调;对投诉人多头投诉或领导批办的投诉,由市招标投标管理办公室统一受理,并组织相关部门联合调查处理;对被投诉人是行政监督部门的投诉,由市招标投标管理办公室受理。

第四十六条 行政监督部门在收到投诉书后须在五日内进行审查,并做出是否受理决定。对符合投诉处理条件,但不属于本部门受理的投诉,应书面告知投诉人向其他行政监督部门提出投诉。

投诉处理实行回避制度,并遵守保密规定,严格按照规定的程序和时限客观、公正处理。

第四十七条 各行政监督部门应当建立本部门招标投标投诉处理责任制,明确本部门内部负责受理投诉的机构及办理程序,由市招标投标管理办公室统一向社会公布。公布的内容还应当包括各监督部门受理投诉的电话、传真、电子信箱和通讯地址。

第四十八条 在投诉处理过程中,受理的行政监督部门认为存在可能影响中标结果的违法违规行为的,应当下达行政监督意见书,通知招标人暂停招标事宜,并及时向市招标投标管理办公室通报。

第四十九条 行政监督部门应当在受理的投诉处理决定做出的当日,将处理决定及相关资料送市招标投标管理办公室存档备查。



第七章 附则



第五十条 违反本办法规定的招标投标行为,按有关法律、法规和规章的规定进行处罚。

第五十一条 本市招标投标规范性文件和综合性管理制度由市招标投标管理办公室统一组织拟定,报市政府统一发布,也可协调有关行政监督部门联合发布。

第五十二条 本办法自颁布之日起施行,《黄石市招标投标综合管理实施办法》(黄政发〔2002〕25号)同时废止。


关于印发《2011年农村饮用水水质卫生监测技术方案》的通知

卫生部


关于印发《2011年农村饮用水水质卫生监测技术方案》的通知

全爱卫办函〔2010〕35号


各省、自治区、直辖市爱卫办:
为完成2010年度农村集中供水工程水质卫生监测项目任务,做好2011年农村饮用水水质卫生监测工作,我办组织制定了《2011年农村饮用水水质卫生监测技术方案》。现印发给你们,请结合本地工作要求贯彻执行。



二〇一〇年九月二十一日

















2011年农村饮用水水质卫生监测技术方案



一、监测目标

根据我国现状及技术条件,抽取具有代表性的县和监测点,建立全国农村饮用水水质卫生监测网。主要目标是:

(一)掌握农村集中式供水水质卫生现状,了解农村分散式供水水质卫生状况。

(二)掌握农村集中式供水饮用水水源类型、水处理工艺、覆盖人口等基础信息;了解农村分散式供水类型、饮用人口。

二、监测范围

全国各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团县以下(含县城)行政区域的农村集中式供水和分散式供水。

三、监测县和监测点的选择

(一)监测县的选择

1.从监测范围中依照按比例分层随机的方式选取监测县。

2.所选的监测县综合起来能代表本省集中式和分散式供水的水质状况、水源类型和处理方式。

(二)监测点的选择

选取监测县后,按照集中式供水的水源类型、水处理工艺、规模大小,结合供水人口等进行分层,按分层随机原则选择监测点。分散式供水监测点按照当地不同水源类型和取水方式的实际饮用情况抽取,原则上要涵盖所有的水源类型和取水方式。

(三)样本量

1.监测县数:按照监测县选择原则,确定监测县数。

2.监测点数:集中式供水监测点数量根据《财政部、卫生部关于下达公共卫生专项资金的通知》(财社〔2010〕44号)和《卫生部关于印发2010年扩大国家免疫规划等4个项目管理方案的通知》(卫疾控发〔2010〕67号)要求予以确定。在开展集中式供水水质卫生监测的项目省(区、市)需监测分散式取水点的数量不少于40个。

四、监测内容

(一)监测县和监测点基本情况

1.监测县农村集中式供水基本情况:全县各个乡镇的农村集中式供水的数量、水源类型、水处理方式、供水能力和供水覆盖人口等基础信息(表1)。

2. 监测县农村生活饮用水基本情况调查表和监测县农村生活饮用水水源类型及供水方式调查表(表2和表3)。

3. 监测点情况和水质结果报告表:建设和营运时间、投资情况、水源类型、供水方式、供水范围、覆盖人口,水处理工艺等(表4)。

4.农村生活饮用水污染事件报告(表5)。

按调查表格中的内容,通过查阅资料、现场调查等方式,填写全国统一的调查表。供水覆盖人口一定要复核确认后填入调查表。

(二)水质卫生监测

1.水样的采集、保存和运输要求

对于集中式供水,每个监测点于每年的枯水期和丰水期抽取出厂水和末梢水各检测1次;对于分散式供水,于每年的枯水期和丰水期采集农户家庭储水器中的水检测1次;水样采集、保存、运输、分析按现行《生活饮用水标准检验方法》(GB5750-2006)规定执行。

2.监测指标

(1)必测指标

感官性状和一般化学指标:色度(度)、浑浊度(NTU)、臭和味(描述)、肉眼可见物、pH、铁(mg/L)、锰(mg/L)、氯化物(mg/L)、硫酸盐(mg/L)、溶解性总固体、总硬度(mg/L以CaCO3计)、耗氧量(mg/L)、氨氮(mg/L)。

毒理学指标:砷(mg/L)、氟化物(mg/L)、硝酸盐(以N计,mg/L)。

高砷/高氟饮水:当监测发现高砷/高氟饮用水时,需要在15天之内对超标的供水重新抽样监测确认,经过观测后方能确认“高砷/高氟饮水”。

微生物学指标:菌落总数(CFU/mL)、总大肠菌群(MPN/100mL)、耐热大肠菌群(MPN /100mL)。

与消毒有关的指标:应根据饮用水消毒所用消毒剂的种类选择指标,如游离余氯(mg/L)、二氧化氯(mg/L)、臭氧(mg/L)等。

(2)选测指标:各地可结合当地实际适当增加的水质指标。

3.评价标准

大型集中式供水按现行《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)中表1规定限值进行评价;小型集中式供水和分散式供水按照《生活饮用水卫生标准》中表4规定限值进行评价,表4中没有的指标按照表1规定限值进行评价。

(三)水性疾病监测

选择部分监测县,通过传染病监测网、全死因疾病监测网等途径,收集农村水性疾病发生流行的相关资料,经进一步调查、分析、整理,逐步建立水性疾病数据库,掌握水性疾病状况。收集的疾病监测资料主要包括:

1.经水传播的重点肠道传染病(伤寒、霍乱、痢疾、甲肝)和寄生虫病发生或流行情况;

2.饮用水所致的地方病情况;

3.肿瘤及慢性非传染性疾病情况。

(四)饮用水卫生应急监测

各地要根据当地实际情况制定应急监测预案,在发生饮用水突发事件时启动。

五、资金安排

农村集中式供水监测资金由2010年度国家重大公共卫生服务农村改水改厕项目提供经费支持,农村分散式供水监测由原全国饮水水质监测网络经费提供部分支持,不足部分由省级配套解决。

六、监测管理

(一)职责分工

全国爱卫办负责全国农村饮用水水质卫生监测的行政管理。负责组织制定国家重大公共卫生服务项目农村改水改厕项目管理方案和2011年农村饮用水水质卫生监测技术方案,落实集中式供水监测经费、开展督导检查、考核评估。

各级爱卫办(卫生行政部门)是辖区内农村饮用水水质卫生监测项目的行政主管部门。负责组织疾病预防控制中心按照2011年农村饮用水水质卫生监测技术方案的要求,制定本省具体的技术方案,实施监测项目;协调落实监测配套经费,开展督导检查、考核评估,向全国爱卫办及省政府和有关部门提交工作报告。

中国疾病预防控制中心和各省级疾病预防控制中心负责提供必要的技术支撑,制定监测技术方案、人员培训、质量控制、数据审核、数据分析,撰写技术报告,并为分散式供水监测提供部分经费支持。

各地市、县级疾病预防控制中心负责本地区监测工作的采样、检测和现场调查等工作,并负责将监测结果按时上报。监测的原始资料保存在地市、县级疾控中心备查。

(二)数据录入上报和审核

监测信息实行统计报表(丰水期、枯水期各报1次,发生突发事件时及时报)逐级汇总报告制。通过网络直报将枯水期和丰水期的监测基础数据分别于5月20日和10月20日前报中国疾病预防控制中心农村改水技术指导中心(以下简称“改水中心”),逾期网络系统的直报和审核功能将自动关闭。监测实施过程中,改水中心将适时掌握监测直报进展。

地市、县级疾病预防控制中心负责资料录入,省级疾病预防控制中心负责对上报的监测资料进行及时审核,网络直报的数据采用省级终审责任制,并及时反馈至监测县。改水中心组织各省进行数据年终集中审核。

(三)报告形成

各省工作报告由省级爱卫办组织省级疾病预防控制中心等技术力量完成,按期上报全国爱卫办。全国爱卫办组织改水中心汇总分析各省份报告以及监测数据后形成国家级农村饮用水水质卫生监测报告,于12月中旬报卫生部,由卫生部通报全国农村饮用水水质卫生监测结果。

(四)信息管理

农村饮用水水质卫生监测资料属于国家健康危害因素监测系统的一部分,未取得主管卫生行政部门的许可,不得擅自公布或发表监测信息资料。原始资料归档保存在地市或县级疾病预防控制中心备查。各级项目机构详尽记录项目内容和进度并建立档案。内容包括:经费下拨与使用、培训、监测进度及监测结果、组织管理和技术督导等与项目有关的全部文件和技术资料。

七、质量控制

(一)严格按照全国爱卫办及省、自治区、直辖市卫生行政或爱卫办组织的统一的监测方法开展监测工作。

(二)为保证监测数据的可靠性和可比性,参加监测的实验室须通过计量认证,未通过计量认证的监测县,由地市级疾病预防控制中心开展监测工作。

(三)参加监测的实验室应采取从现场调查、采样和实验室分析的质量保证措施。

1.建立严格的实验室管理制度;对实验室所用仪器、器械和标准进行定期校准。

2.除定期的实验室间质量控制外,各监测实验室要进行实验室内部的质量控制。

3.建立监测数据的审核检查制度,每年定期或不定期组织现场资料审查。

八、督导和培训

(一)督导:全国爱卫办将适时组织开展督导检查,通过听取汇报、查阅资料、现场查看等方式,对在监测过程中发现的问题提出整改意见,并通报当地卫生部门。各省级爱卫办根据项目进展情况适时组织开展省级督导检查工作。

(二)培训:各省级爱卫办组织省级疾病预防控制中心等技术部门负责对县级疾病预防控制中心参加水质的监测技术人员就现场卫生学调查、水样采集、实验室分析、数据管理等进行定期培训,使监测县疾病预防控制中心的检验技术及卫生学调查人员理解和掌握监测内容与方法。

九、考核评估

各省在国家级考核评估前应进行省级考核评估,全国爱卫办组织考核评估组按照有关规定对各省监测工作的组织管理、目标完成情况、工作质量、中央资金分配及使用等进行终期评估,并完成评估报告。考核评估方案另发。

十、调查表格

表1 监测县农村集中式供水基本情况调查表

表2 监测县农村生活饮用水基本情况调查表

表3监测县农村生活饮用水水源类型及供水方式调查表

表4监测点情况和水质结果报告表

表5 农村生活饮用水污染事件报告表



附件:1.名词解释

2.填表说明

3.计算方法



表1 监测县农村集中式供水基本情况调查表

省 地(市、州) 县

乡镇名称
水厂名称
详细地址
水源类型
水处理方式
供水能力

(吨/日)
覆盖人口(人)
是否为

监测点
































































































































报告单位(盖章): 负责人:

报告人: 日期:



表2 监测县农村生活饮用水基本情况调查表



省(自治区、直辖市): 地(市): 县(市):

地区编码 □□□□□□

全县总人口: 人;农村总人口数: 人,城关镇总人口数: 人。

序号
乡、镇
人口数(人)
集中式供水
分散式供水

地面水厂
地下水厂

个数
供水人口数(人)
个数
供水人口数(人)
村数
饮用人口数(人)





































































































































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