药品专利强制许可的理性认识
朱 晓 卓
摘要：药品专利强制许可是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡措施，面对日益严重的公共健康危机，强制许可实施的可能性剧增，文章根据TRIPS框架下关于药品专利强制许可的规定，结合实际对其进行了必要的分析，并提出实施该措施时需要注意的问题，尤其强调了强制受益方的义务。
关键词：药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康
近年来，人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难，印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径，但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施，原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题，所以必须对此有充分的理性认识。
1. TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS），这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界卫生组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。
2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可[1]。
药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。
3.药品专利强制许可的实践价值
实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。” [2]。
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。
可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
4. 实施药品专利强制许可的思考
目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程中的质量问题如何保证？又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。
4.1实施前的告知
授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程，即专利权人有被告知的权利，在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时，只要合理可行即可，当仍应尽快通知专利权人，在公共的非商业性使用的情形，如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利，也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。
4.2合理费用的补偿
为控制禽流感疫情，如果采取强制许可，此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大“达菲”的产能，而且会大大降低“达菲”的市场价格，这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。
4.3强制许可的非独占性
尽管批准了强制许可，发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议，强制许可的这种非独占性，还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4.4强制许可的不可转让
由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。
4.4 强制许可应及时终止
强制许可是在特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施，该行为突破了行政合法性和合理性原则，但并非排斥任何的法律控制，也没有脱离行政执法的法治原则，仅仅是行政合法原则的例外，所以应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。
因此，强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除，如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物，就应取消强制许可，发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。
综上所述，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下，而相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，因此，政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己的研发的药物，就可以避免受制于人，也是解决药物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取强制许可，对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑，尽量避免给其合法权益带来更大的损失。
参考文献
[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13（3）：20
[2] 张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[J]. 法治论丛. 2005.20（1）：140
[4]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
原载于《上海医药》2006年第二期
煤炭经营监管办法
国家发展和改革委员会
中华人民共和国国家发展和改革委员会
令
第 25 号
为加强煤炭经营监督管理，规范和维护煤炭经营秩序，根据《中华人民共和国煤炭法》和《中华人民共和国行政许可法》的规定，特制定《煤炭经营监管办法》，经国家发展和改革委员会办公会议讨论通过，现予公布，自公布之日起30日后施行，原国家经济贸易委员会发布的《煤炭经营管理办法》同时废止。
国家发展和改革委员会主任： 马凯
二○○四年十二月二十七日
煤炭经营监管办法
第一章 总则
第一条 为加强煤炭经营监督管理，规范和维护煤炭经营秩序，根据《中华人民共和国煤炭法》和《中华人民共和国行政许可法》的规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事煤炭经营活动，适用本办法。
第三条 本办法所称煤炭经营，是指从事原煤及其洗选加工产品的批发、零售及民用型煤的加工经销等活动。
第四条 国家发展和改革委员会负责全国煤炭经营的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府指定的煤炭经营资格审查部门负责本行政区域内煤炭经营的监督管理。
工商、质检、环保等有关部门在各自的职责范围内负责煤炭经营的监督管理。
第二章 煤炭经营企业
第五条 国家实行煤炭经营资格审查制度。设立煤炭经营企业，应当经过煤炭经营资格审查。
第六条 煤炭经营资格实行分级审查、分级管理。
国家发展和改革委员会负责由国家工商行政管理总局登记的煤炭经营企业的经营资格审查。
省、自治区、直辖市人民政府指定的煤炭经营资格审查部门负责本行政区域内的煤炭经营资格审查。省级煤炭经营资格审查部门根据本行政区域的具体情况，可以规定设区的市有关部门负责煤炭经营资格初审。
第七条 设立煤炭经营企业，应当具备下列条件:
（一）有与其经营规模相适应的注册资金；
（二）有固定的经营场所；
（三）有与经营规模相适应的设施和储煤场地；
（四）有符合标准的煤炭计量和质量检验设备；
（五）符合国家对煤炭经营企业合理布局及环境保护的要求；
（六）法律、行政法规规定的其他条件。
第八条 取得由国家发展和改革委员会负责审查的煤炭经营企业经营资格，除应当符合本办法第七条规定外，还应具备以下条件：
（一）注册资金在五千万元以上；
（二）独立拥有产权的储煤场地在二万平方米以上；
（三）独立拥有符合标准的煤炭计量和质量检验设施；
（四）独立具备符合规定的煤炭计量和质量检验人员。
第九条 设立煤炭经营企业，应当向煤炭经营资格审查部门提出申请，并提交下列材料：
（一）煤炭经营项目可行性分析报告；
（二）煤炭经营资格申请报告、申请表；
（三）注册资金证明及法定验资机构出具的资信证明文件；
（四）企业法定代表人、负责人身份证明；
（五）固定经营场所证明；
（六）企业自有储煤场地证明（使用权证）或租赁、联营场地的合同证明（包括场地面积、储煤能力和场地设施）；
（七）环保行政部门出具的储煤场地环保合格证明；
（八）质检部门出具的计量设施、煤炭质量监测设施合格证明；
（九）国家有关部门颁发的计量、质检工作人员上岗证书。
第十条 取得煤炭生产许可证的煤矿企业销售本企业生产、加工的煤炭产品，不实行煤炭经营资格审查。
取得煤炭生产许可证的煤矿企业经营非本企业生产、加工的煤炭产品，应当向煤炭经营资格审查部门提出申请，取得煤炭经营资格。
第十一条 煤炭经营资格审查部门接到申请人提交的申请材料后，对材料不齐全或不符合法定形式的，应在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十二条 煤炭经营资格审查部门依法对申请人提交的材料进行审查，必要时应当到有关现场对申请材料的实质内容的真实性进行核实。经审查核实具备煤炭经营条件的，予以批准；不具备条件的，不予批准，并书面通知申请人。
第十三条 煤炭经营资格审查部门应当自受理申请之日起二十个工作日内完成审查工作。二十个工作日内不能完成的，经本行政机关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
第十四条 按规定由设区的市有关部门负责煤炭经营资格初审后报省级煤炭经营资格审查部门审查的，设区的市有关部门应当自受理申请之日起二十个工作日内审查完毕。
第十五条 煤炭经营资格审查部门对准予从事煤炭经营的企业，应当自作出批准决定之日起十个工作日内向申请人颁发、送达煤炭经营资格证。
第十六条 煤炭经营资格审查部门对作出的准予从事煤炭经营的审查决定，应当通过公开发行的报刊、网站等方式向社会公告。
第十七条 申请人持依法取得的煤炭经营资格证向工商行政管理部门申请登记，领取经营范围包括煤炭经营的营业执照，方可从事煤炭经营活动。
未取得煤炭经营资格证的，工商行政管理部门不予颁发经营范围包括煤炭经营的营业执照。
第十八条 煤炭经营资格证的有效期为三年。期满需要延续的，应当在有效期届满三十日前向原煤炭经营资格审查部门申请办理延续手续。
第十九条 煤炭经营企业登记事项发生变更的，应当到原煤炭经营资格审查部门办理变更手续。
第二十条 煤炭经营企业终止的，应当到原煤炭经营资格审查部门办理煤炭经营资格注销手续。
第二十一条 煤炭经营资格证由国家发展和改革委员会统一印制，其他任何单位和个人不得擅自印制。
第二十二条 煤炭经营资格证不得伪造，不得买卖、出租、转借或以其他任何形式转让。
第二十三条 煤炭经营资格审查部门审查煤炭经营资格，除法定收费项目外，不得收取其他任何费用。
煤炭经营资格审查部门依法收取的费用应全部上缴国库，不得以任何形式截留、挪用和私分。
第三章 煤炭经营
第二十四条 煤炭经营企业从事煤炭经营，应当遵守有关法律、法规和规章的规定，保证煤炭质量，提高服务水平。
第二十五条 从事煤炭经营，应当依照《中华人民共和国合同法》规定，由买卖双方签订煤炭买卖合同。
煤炭买卖合同一般包括下列内容：
（一）出卖人和买受人的名称和住所；
（二）数量；
（三）品种、规格、质量；
（四）价格；
（五）交货方式；
（六）发出地点（站、港）和到达地点（站、港）；
（七）履行期限；
（八）货款及运杂费的结算方式，买卖双方的开户银行、帐号、纳税登记号；
（九）违约责任；
（十）解决争议的方法；
（十一）买卖双方约定的其他条款。
第二十六条 煤炭买卖合同签订后，买卖双方必须全面履行合同，任何一方不得擅自变更或者解除合同。有特殊原因需要变更或解除合同的，应按《中华人民共和国合同法》规定办理，否则应承担违约责任。
第二十七条 需由运输企业承运的煤炭，煤矿企业、煤炭经营企业或煤炭用户依照《中华人民共和国合同法》与运输企业签订煤炭运输合同。
第二十八条 煤炭运输合同生效后，合同双方必须全面履行合同。煤矿企业或煤炭经营企业应当按照合同约定发运质量合格、计量准确的煤炭；运输企业应当按照合同约定承运，并将承运的不同质量的煤炭分装、分堆；煤炭用户应当按照合同的约定接卸煤炭。不履行合同的，应当承担违约责任。
第二十九条 煤炭发运时承运、托运双方的交接和到站（港）后收货人对煤炭质量、数量的验收，按照国家有关规定办理。
第三十条 煤炭经营应当取消不合理的中间环节。国家提倡有条件的煤矿企业直销，鼓励大型煤矿企业与耗煤量大的企业签订中长期直销合同。
第三十一条 国家提倡有条件的煤炭经营企业实行代理配送。
第三十二条 煤炭经营企业经营民用型煤，应当保证质量，方便群众，稳定供应。
民用型煤应当推行集中粉碎、定点成型、统一配送、连锁经营。
第三十三条 国家鼓励使用洁净煤，推广动力配煤、工业型煤，节约能源，减少污染。
第三十四条 煤矿企业、煤炭经营企业，应当依法经营，公平竞争，禁止下列经营行为：
（一）未取得煤炭经营资格擅自经营；
（二）未取得煤炭生产许可证擅自销售煤炭产品；
（三）采取掺杂使假、以次充好、数量短缺等欺诈手段；
（四）垄断经营；
（五）违反国家有关价格的规定，哄抬煤价或者低价倾销；
（六）违反国家有关税收的规定，偷漏税款；
（七）违反法律、行政法规规定的其他行为。
第三十五条 从事煤炭运输的车站、港口及其他运输企业不得利用其掌握的运力参与煤炭经营。
第三十六条 禁止行政机关设立煤炭供应的中间环节和额外加收费用。
禁止行政机关开办煤炭经营企业或者从事、参与煤炭经营活动。
第三十七条 禁止经营无煤炭生产许可证的煤矿企业生产、加工的煤炭产品。
禁止经营无煤炭经营资格的煤炭经营企业的煤炭产品。
禁止向无煤炭经营资格证的煤炭经营企业销售煤炭产品。
第三十八条 煤矿企业和煤炭经营企业应当严格执行国家有关煤炭产品质量管理的规定，其供应的煤炭产品质量应当符合国家标准或者行业标准。用户对煤炭产品质量有特殊要求的，由买卖双方在煤炭买卖合同中约定。
第四章 监督管理
第三十九条 煤炭经营资格审查部门依法对煤炭经营进行监督管理，应建立对煤炭经营企业在经营过程中经营资格条件变化和依法经营状况的全面检查制度，具体办法由国家发展和改革委员会制定。
煤炭经营资格审查部门和工商、质检、环保等有关部门依法查处非法经营活动，并在各自的职责范围内实施行政处罚。
第四十条 煤炭经营资格审查部门的工作人员应当熟悉有关法律、法规，具备必要的专业知识，公正廉洁，秉公执法。
第四十一条 煤炭经营资格审查部门进行监督检查时，有权向煤炭经营企业或者煤炭用户了解有关执行煤炭法律、法规的情况，查阅有关资料，进入现场进行检查；煤炭经营企业和煤炭用户应当提供方便。
第四十二条 煤炭经营资格审查部门的工作人员进行监督检查时，应当出示证件。
第四十三条 煤炭经营资格审查部门实施资格审查和日常监督管理所需经费，应当列入本级财政预算，由本级财政予以保障。
第五章 罚则
第四十四条 未经煤炭经营资格审查部门审查批准，或伪造煤炭经营资格证，或以买卖、出租、转借等形式取得煤炭经营资格证，擅自从事煤炭经营活动的，由煤炭经营资格审查部门责令停止经营，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第四十五条 未取得煤炭生产许可证擅自销售自己生产的煤炭产品的，由煤炭经营资格审查部门责令停止经营，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第四十六条 采取掺杂使假、以次充好等欺诈手段进行经营的，由煤炭经营资格审查部门责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，取消煤炭经营资格；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十七条 经营无煤炭生产许可证或无煤炭经营资格证的企业的煤炭产品的，或向无煤炭经营资格证的煤炭经营企业销售煤炭产品的，由煤炭经营资格审查部门处违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最多不得超过三万元。
第四十八条 煤炭经营企业违反本办法有关规定，从事其他非法经营的，依照有关法律、法规和规章的规定处罚。
第四十九条 煤炭经营资格审查部门的工作人员滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附则
第五十条 本办法发布前，依据原国家经济贸易委员会发布的《煤炭经营管理办法》，已经进行的煤炭经营资格审查，继续有效。
第五十一条 各省、自治区、直辖市人民政府指定的煤炭经营资格审查部门，可以根据本办法对本行政区域的煤炭经营监管制定实施细则。
第五十二条 本办法自发布之日起三十日后施行。1999年6月22日原国家经济贸易委员会发布的《煤炭经营管理办法》同时废止。