关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

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关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

国家药监局


关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

药监注函[2002]231号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,我局制定发布了《药品注册管理办法》(试行),将于2002年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》重新确定了新药的定义,设立了新药的监测期制度,并对各省级药品监督管理部门的药品注册管理职能作出新的规定。我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品注册管理工作将依法作出较大调整。

为有利于各有关单位工作的调整,做好工作的衔接,经研究决定:

1.自2002年11月1日至12月1日,我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局暂停受理各类药品注册申请;各省、自治区、直辖市药品监督管理局对已经收到的品种,应当根据《药品注册管理办法》(试行)的规定重新进行审核。按照原《新药审批办法》规定的一类新药、抗艾滋病病毒的治疗药物、进口药品换证,暂按原规定受理。

2.为集中精力做好《药品注册管理办法》(试行)的培训工作,自2002年11月1日起,暂停药品注册申请的咨询。特此通知。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年十月三十日

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关于下达《30种化学原料药定点供应管理办法》(试行)的通知

国家医药管理局


关于下达《30种化学原料药定点供应管理办法》(试行)的通知
国家医药管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司):
化学原料药逐步实行定点生产、定点供应,对稳定和理顺产需关系,搞好原料药和制剂生产、提高药品质量、搞活大中型企业、加强行业管理,都将起着重要作用。
中国医药工业公司拟订了《三十种化学原料药定点供应管理办法》(试行),经过部分省、区、市医药工业公司和不设医药工业公司的省、区、市医药管理局(总公司)的充分酝酿,并经全国化学医药供销工作会议讨论通过,现将试行办法印发给你们,希组织有关部门试行。在试行中
,各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)要切实抓好以下几项工作:
一、搞好指令性计划管理。三十种化学原料药实行指令性计划管理,计划一经制订,就必须认真执行。主管部门要加强对企业指令性计划完成情况的检查。调整计划要有报批手续。
二、搞好为实现指令性计划和定点供应的协调配套工作。加强价格管理和合理安排内外销。同时,原材料、能源、设备等供应工作,按物资渠道都要给以配合,促进定点供应工作的顺利进行。
三、加强组织领导和政治思想工作。在定点供应工作中,要处理好局部与全局的关系,以保证定点供应工作健康发展。
定点供应工作是一项新的工作,要及时总结经验,在试行过程中,有什么问题请及时反映,以便修改补充,使之逐步完善。

附件:三十种化学原料药定点供应管理办法(试行)

办法
药品是人民防病治病,康复保健,计划生育以及战备、疫情、灾情所需的特殊商品。除麻醉药、精神药、计划生育药按国家有关规定进行专项管理外,对三十种量大面广,医疗必需,出口比重较大的指令性计划品种实行定点供应。

一、定点供应的原则
第一条 在增强大中型企业活力,加强宏观间接控制的原则下,为稳定产需关系,逐步做到定点生产,定点供应。凡列入定点生产的企业都属定点供货单位。
第二条 各省、自治区、直辖市医药工业公司和不设医药工业公司的省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)的职能机构(以下均简称医药工业公司),根据历史供需关系确认所在区域内制剂定点单位(需方单位),并组织需方参加订货活动。

二、定点供应比例
第三条 要严格按照指令性计划控制产品产量,在国家下达的出口计划外,以品种产量约70%的比例,安排定点供应。其余量包括中国医药工业公司为战备、疫情、灾情及全国平衡,省、自治区、直辖市医药工业公司作省内外调剂(但均不得出口)与生产单位自销量,根据不同情况
由中国医药工业公司组织三方协商留用比例。留用部分经分配、调剂、自销后,经双方同意,其数量也可加入定点供应的范围。地方计划外出口,只能视原料供应情况超产解决。

三、定点实施办法
第四条 供需双方分别提出流向及要货企业及数量(要考虑长短线的平衡),由省、自治区、直辖市医药工业公司汇总上报,经中国医药工业公司协调平衡,确定品种流向表。各省、自治区、直辖市医药工业公司根据供需双方要求对所在省、自治区、直辖市的制剂企业进行指标分割。


第五条 按历史情况和运输流向合理的原则确定定点供应,但需方可以有2~3个供应点。
第六条 供需双方根据分割的指标,签订定点供应协议书,原则上由供货单位与需方(制剂生产单位)直接签订,由中国医药工业公司和需方省、自治区、直辖市主管单位鉴证,省、自治区、直辖市医药工业公司也可作为需方单位签订协议。根据协议,供需双方每半年签订一次分月订
货合同。

四、定点供需协议期
第七条 定点供应保持两年不变(1986~1987),每季度进行一次情况分析,每半年可根据情况变化,少量局部调整定点供应量,调整幅度不得超过±20%。以上期的定点供应量作为调整基数,协议到期后,如双方同意,可自动延长两年。

五、定点单位应履行的义务
第八条 供需双方签订的协议和合同,应严格执行。中国医药工业公司和省、自治区、直辖市医药工业公司负责监督、检查协议和合同的执行情况。除人力不可抗拒因素外,对无故破坏协议者应进行通报批评,直至采取取消定点生产、定点供应资格等一切行政手段。
第九条 对疫情、灾情、战备等紧急用药的指令性调拨,应及时执行,不得延误。
第十条 在执行合同时,应先省外后省内,对边远地区和少数民族地区要优先供货。
第十一条 各企业应注意市场信息,以优质产品,优质服务,使产品适应市场需要,反对经营中的各种不正之风。

六、价格管理
第十二条 充分发挥价格的杠杆作用,价格浮动应限制在国家物价政策允许的范围之内,以利于调节生产,搞好供应。为稳定市场,根据需要,各级主管单位积极组织同品种的企业联合,协调价格,以保证参加定点品种价格的稳定。

七、定点供应的品种
第十三条 青霉素、链霉素、氯霉素、利福平、氨苄青霉素、洁霉素、磺胺嘧啶、结晶磺胺、磺胺脒、磺胺二甲基嘧啶、甲氧苄胺嘧啶、磺胺甲基异恶唑、阿斯匹林、非那西丁、咖啡因、氨基比林、安乃近、扑热息痛、布洛芬、维生素B1、维生素C、维生素E、磷酸氯喹、磷酸哌嗪
、乙胺丁醇、对氨基水杨酸钠、麻黄素、葡萄糖酸钙、黄连素、葡萄糖。
第十四条 三十种以外的品种,由省、自治区、直辖市医药工业公司和工厂组织。参照以上办法,搞好定点供应工作。



1986年3月24日

邮电部关于认真贯彻《国务院批转邮电部关于进一步加强电信业务市场管理意见的通知》

邮电部


邮电部关于认真贯彻《国务院批转邮电部关于进一步加强电信业务市场管理意见的通知》
邮电部


国发(1993)55号《国务院批转邮电部关于进一步加强电信业务市场管理意见的通知》,是国家为繁荣电信业务市场,调动各方面积极性,加快通信事业发展采取的重要措施之一,是进一步加强电信业务市场管理,维护正常的通信秩序,保证通信质量,维护国家和广大用户利益
的法规性文件。部根据国务院通知要求,制定了《从事放开经营电信业务审批管理暂行办法》(以下简称“管理办法”),即将发布实施。为了更好地贯彻国务院的通知和部的管理办法,特提出如下要求:
一、各邮电管理局要组织相关干部认真学习、领会文件精神,将干部的思想认识和观念统一到文件精神上来。为了使审批、补办经营许可证和受理申报工作能顺利进行,各邮电管理局要适当充实行业管理干部,在收到邮电部的管理办法后,要在调查研究的基础上提出贯彻文件的具体意
见,及时向省、自治区、直辖市人民政府汇报。要在报上刊登国务院通知和邮电部的管理办法,并发表公告,讲明有关政策,公布邮电管理局办理此项工作的单位名称、联系人、联系电话,为申办、补办经营电信业务的单位提供方便。
二、各邮电管理局要加强对各级通信企业的领导和有关人员的思想教育,对于已经明确了的放开经营的电信业务,要给社会创造一个良好的公平竞争的条件。
通信企业对于已获准经营电信业务的单位,要尽力及时地提供开办业务所需的中继线,不准以任何理由设卡、刁难,不准搞任何形式的不正之风。
各邮电管理局一定要站在国家立场上,认真做好放开经营电信业务的审批管理工作。审批工作人员要秉公办事,绝不允许以权谋私、走后门。要向社会公布监督电话,自觉接受社会监督。
三、放开经营电信业务的审批管理工作政策性很强,各邮电管理局要严格执行邮电部的规定,结合本地区的实际情况,认真履行行业管理职能,公正合理地做好审批管理工作。对工作中遇到的有关政策和实际问题,及时报部。



1993年9月2日