我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 20:12:22   浏览:9622   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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国家计委办公厅关于银行系统有关收费政策问题的复函

国家计委


国家计委办公厅关于银行系统有关收费政策问题的复函


二00一年八月三十一日   计办价格[2001]1029号  


湖南省物价局:

  你局《关于银行系统有关收费政策问题的请示》(湘价服[2001]188号 )收悉。经商中国人民银行,复函如下:

  根据我委颁布的《国家计委和国务院有关部门定价目录》(国家计委第11号令)、《国家计委、中国人民银行制定电子汇划收费标准的通知》(计价格[2001]791号)和《国家计委、中国人民银行关于进一步规范银行结算业务收费的通知》(计价费[1996]184号)的规定,未经国家计委、中国人民银行批准,各商业银行和非银行金融机构对不同城市间异地通存通兑(包括活期储蓄和各种卡)业务收取手续费,对要求出具资信证明的储户收取证明费,对购房、购车等贷款人收取评估费、律师费、抵押登记费,在收取电子汇划费的同时继续收取邮电费以及银行同业公会制定收费标准的,均属于擅自设立收费项目、制定收费标准的行为,应予以纠正。

  此复



关于加强农业部定点市场管理工作的通知

农业部


关于加强农业部定点市场管理工作的通知
  农市[2002]24号


各省、自治区、直辖市、计划单列市农业厅(局)、农委:

  自1995年以来,我部先后审核确定了240多家“农业部定点市场”。这些市场在各地都是承担农产品和农资流通任务的重点市场,地位突出,影响较大。加强对定点市场的管理,指导其完善功能,规范运作,提高管理水平,不仅对促进农产品和农资有序流通具有积极的意义,而且对推动市场体系建设具有重要的示范效应。为了进一步做好定点市场管理工作,现将有关要求如下:

  一、督促定点市场实现信息联网。我司分别于1995年和2001年建立的“全国农产品批发市场信息网”与“全国农资市场信息网”,为各地批发市场之间交换和共享市场信息提供了一个免费服务的平台。凡是农业部定点失常必须加入,并按要求采集和报送本市场的价格、交易量、商品供求等信息。请你们抓紧对本省(区、市)各定点市场入网情况进行一次检查,凡未入网的,要指导和督促其尽快购置联网设备,配备专职人员,务必在9月底前入网;已经入网的,但不能坚持经常采集和报送信息的,要督促其健全信息工作制度,使信息工作经常化。从今年开始,各地新推荐的定点市场,必须提前入网,否则不予定点。(入网咨询电话010-64192275、64193148、64193147)。

  二、督促定点市场加强商品质量安全管理。按照我部组织实施的“无公害食品行动计划”,加强批发市场环节的质量安全检测,并逐步实行市场准入制度,是重要工作之一。农业部定点市场应该走在这项工作的前列。请你们督促各定点市场高度重视商品质量安全问题,采取切实有效措施,加强对客商所经营的商品质量安全状况的监督检查。凡是有蔬菜经营业务的定点市场,今年内必须建立农药残留快速检测室,配备专职人员,开展对进场交易蔬菜的检测,并在市场的明显位置设立检测结果公示牌。要在批发市场内开辟“无公害蔬菜专销区”,为来自无公害基地、认证手续齐全的蔬菜和经市场检测符合质量安全标准的蔬菜提供专门的交易场所,给予一定的优惠的便利。对检测出农药残留超标的蔬菜应采取禁止销售等处置措施,防止流入消费领域。经营其他商品的农业部定点市场,也要加强对客商经营资格、证照和有关商品质量检验、检疫证明材料的检查工作,杜绝无证(照)经营,防止假冒伪劣商品进入市场。

二○○二年五月十六日